- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690334
Forskellige Krystalloid Coload Volumener på 90% ED af noradrenalin
18. juni 2023 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Op-og-ned-bestemmelse af forskellige krystalloide coload-volumener på den 90 % effektive dosis af profylaktiske noradrenalin-infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesihypotension under kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige krystalloide coload-volumener på den 90 % effektive dosis af profylaktiske noradrenalin-infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit.
Hyppigheden af post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 %
hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger.
Coload er blevet meget demonstreret til forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension.
Derudover er der nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige krystalloide coload-volumener på den 90 % effektive dosis af noradrenalin-infusionsprofylakse til hypotension under spinalbedøvelse til kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥180 mmHg
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet væskecoload.
En indledende infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi
|
Der blev ikke givet væskecoload.
En initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Krystalloid - 5 ml/kg
5 ml/kg krystalloid coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi.
|
5 ml/kg krystalloid coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Krystalloid - 10 ml/kg
10 ml/kg krystalloid coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin samtidig med spinal anæstesi.
|
10 ml/kg krystalloid coload kombineret med en initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,025 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,005 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i overensstemmelse med tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Den dosis af profylaktisk noradrenalin, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Puls < 60 slag/min
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
APGAR score
Tidsramme: 1 minut efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
1 minut efter levering
|
Forekomsten af hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart efter levering
|
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart efter levering
|
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
5 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Studiestol: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2023-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Krystalloid - 0 ml/kg
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMekanisk ventilationskomplikationIndonesien
-
Shandong UniversityUkendtBillede kvalitet | HudmisfarvningKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
dong zhangIkke rekrutterer endnuÅndedræt | Iltning | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdTrukket tilbage