Verschillende kristalloïde coloadvolumes op de 90% ED van noradrenaline
18 juni 2023 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Op-en-neer bepaling van verschillende kristalloïde coload-volumes op de 90% effectieve dosis van profylactische norepinefrine-infusies voor het voorkomen van postspinale anesthesie, hypotensie tijdens een keizersnede
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende kristalloïde coload-volumes op de 90% effectieve dosis van profylactische norepinefrine-infusies voor het voorkomen van postspinale anesthesie hypotensie tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
Coload is zeer bewezen voor de preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie.
Bovendien zijn er aanwijzingen dat profylactische infusie van norepinefrine de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie effectief zou kunnen verminderen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende kristalloïde coload-volumes op de 90% effectieve dosis van noradrenaline-infusieprofylaxe voor hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥37 weken
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
- Gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥180 mmHg
- Hemoglobine < 7g/dl
- Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Er werd geen vloeibare coload gegeven.
Een initiële infusiedosis profylactisch noradrenaline gelijktijdig met spinale anesthesie
|
Er werd geen vloeibare coload gegeven.
Een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine (0,025 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie.
De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,005 µg/kg/min profylactisch norepinefrine volgens de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kristalloïde - 5 ml/kg
5 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine gelijktijdig met spinale anesthesie.
|
5 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine (0,025 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie.
De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,005 µg/kg/min profylactisch norepinefrine volgens de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kristalloïde - 10 ml/kg
10 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine gelijktijdig met spinale anesthesie.
|
10 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine (0,025 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie.
De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,005 µg/kg/min profylactisch norepinefrine volgens de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED50 en ED90
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
De dosis profylactisch norepinefrine die effectief zou zijn bij het voorkomen van postspinale anesthesie hypotensie bij 50% (effectieve dosis, ED 50) en 90% (ED90) van de patiënten
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 60 slagen/min
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1 minuut na levering
|
|
De incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
|
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Studie stoel: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2023-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .