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Différents volumes de charge cristalloïde sur le DE de 90 % de noradrénaline

18 juin 2023 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Détermination ascendante et descendante de différents volumes de cocharge cristalloïde sur la dose efficace à 90 % de perfusions prophylactiques de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-anesthésie rachidienne pendant la césarienne

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents volumes de charge cristalloïde sur la dose efficace à 90 % de perfusions prophylactiques de norépinéphrine pour prévenir l'hypotension post-anesthésie rachidienne pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne. L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 % si des mesures prophylactiques ne sont pas prises. Coload a été largement démontré pour la prévention et/ou le traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne. De plus, il existe certaines preuves que la perfusion prophylactique de norépinéphrine pourrait réduire efficacement l'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de différents volumes de charge cristalloïde sur la dose efficace à 90 % de prophylaxie par perfusion de noradrénaline pour l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥37 semaines
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
  • Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥180 mmHg
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Aucune charge de fluide n'a été donnée. Une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie
Médicament: Cristalloïde - 0 ml/kg
Aucune charge de fluide n'a été donnée. Une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique (0,025 ug/kg/min) simultanée avec une rachianesthésie. La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
  • Cristalloïde
Expérimental: Cristalloïde - 5 ml/kg
Cocharge cristalloïde de 5 ml/kg associée à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie.
Médicament: Cristalloïde - 5 ml/kg
Cocharge cristalloïde de 5 ml/kg associée à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique (0,025 ug/kg/min) en même temps qu'une rachianesthésie. La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
  • Cristalloïde
Expérimental: Cristalloïde - 10 ml/kg
Cocharge cristalloïde de 10 ml/kg associée à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique simultanée avec une rachianesthésie.
Médicament: Cristalloïde - 10 ml/kg
Cocharge cristalloïde de 10 ml/kg associée à une dose de perfusion initiale de noradrénaline prophylactique (0,025 ug/kg/min) en même temps qu'une rachianesthésie. La dose administrée aux patients suivants variait par incréments ou décréments de 0,005 ug/kg/min de noradrénaline prophylactique selon les réponses des patients précédents selon l'allocation séquentielle de haut en bas.
Autres noms:
  • Cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED50 et ED90
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
La dose de noradrénaline prophylactique qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % (dose efficace, DE 50) et 90 % (DE90) des patients
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 60 battements/min
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 1 minute après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1 minute après la livraison
L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison
Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison
Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Chaise d'étude: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yi Chen-2023-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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