- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690334
Unterschiedliche kristalloide Coload-Volumina bei 90 % ED von Norepinephrin
18. Juni 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Up-and-Down-Bestimmung verschiedener kristalloider Coload-Volumina bei der 90 % effektiven Dosis von prophylaktischen Norepinephrin-Infusionen zur Verhinderung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie während des Kaiserschnitts
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener kristalloider Coload-Volumina auf die 90 % wirksame Dosis prophylaktischer Norepinephrin-Infusionen zur Verhinderung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie während eines Kaiserschnitts zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.
Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %.
wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden.
Coload hat sich für die Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bewährt.
Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener kristalloider Coload-Volumina auf die 90 % wirksame Dosis der Norepinephrin-Infusionsprophylaxe zur Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
- Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 180 mmHg
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrollgruppe
Es wurde keine flüssige Coload gegeben.
Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie
|
Es wurde keine flüssige Coload gegeben.
Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
|
Experimental: Kristalloid - 5 ml/kg
5 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
|
5 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit Spinalanästhesie.
Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
|
Experimental: Kristalloid - 10 ml/kg
10 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
|
10 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit Spinalanästhesie.
Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ED50 und ED90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Dosis an prophylaktischem Norepinephrin, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED 90) der Patienten zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie wirksam wäre
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
1 Minute nach Lieferung
|
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
5 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
- Studienstuhl: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2023-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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