Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne objętości ładunku krystaloidów na 90% ED noradrenaliny

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Określanie w górę iw dół różnych objętości koloadu krystaloidów na 90% skutecznej dawce profilaktycznych wlewów noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych objętości koloadu krystaloidów na 90% skuteczną dawkę profilaktycznych wlewów noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu poza rdzeniowemu znieczuleniu podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze. Wykazano, że Coload zapobiega i/lub leczy niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym. Ponadto istnieją pewne dowody na to, że profilaktyczny wlew norepinefryny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych objętości koloadu krystaloidów na 90% skuteczną dawkę profilaktyki wlewu noradrenaliny w przypadku niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Nie podano współładowania płynem. Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej noradrenaliny jednoczesna ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Krystaloid - 0 ml/kg
Nie podano współładowania płynem. Początkowa dawka wlewu profilaktycznego norepinefryny (0,025 ug/kg/min) równocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Eksperymentalny: Krystaloid - 5 ml/kg
Coload 5 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: Krystaloid - 5 ml/kg
Coload 5 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Eksperymentalny: Krystaloid - 10 ml/kg
Coload 10 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: Krystaloid - 10 ml/kg
Coload 10 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej noradrenaliny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
  • Krystaloid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 i ED90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dawka profilaktycznej noradrenaliny, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu pozardzeniowemu u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 minutę po porodzie
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Krzesło do nauki: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2023-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Krystaloid - 0 ml/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj