- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691777
Studie av kortikal aktivering under hånd- og skulderbevegelser hos friske personer (CouNirs)
Counirs: Studie av kortikal aktivering under hånd- og skulderbevegelser - Bidrag fra fNIRS i friske subjekter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til kronisk funksjonshemming over hele verden hos voksne. Nedsatt ekstremitet (hånd og arm) er spesielt utbredt etter hjerneslag og forårsaker varige funksjonshemminger. Funksjonell reorganisering av den motoriske cortex kan forekomme i både den ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfæren. Dermed er kunnskap om hjerneaktiveringsmønstre under utførelse av en bevegelse viktig både for nevrovitenskap og nevrorehabilitering.
Bruken av hjerneavbildningsteknikker for oppfølging etter hjerneslag er verdifull for å forstå mekanismene for cerebral utvinning. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv teknikk som vurderer nevral aktivering gjennom måling av kortikale oksygenert og deoksygenert hemoglobinkonsentrasjon under motoriske oppgaver i en naturlig.
Ettersom omkartlegging av den sensorimotoriske cortex etter slag med nedsatt hånd kan involvere territoriet til albuen eller skulderen, tok etterforskerne sikte på å finne ut om den kortikale aktiveringen av disse regionene (hånd og skulder) kunne skilles fra fNIRS-opptak hos friske forsøkspersoner. Etterforskerne antok at aktiveringsmønsteret observert med fNIRS ville variere for skulder- og håndbevegelser. Mer spesifikt antok etterforskerne at den cerebrale aktiveringen under håndbevegelser hovedsakelig ville involvere den kontralaterale hemisfæren, spesielt den laterale delen av primær motorisk cortex; mens aktivering under skulderbevegelser vil være mer medial og mer omfattende enn håndens, og involvere den kontralaterale premotoriske regionen og supplerende motorisk cortex. Hvis disse tre kortikale regionene kunne skilles fra fNIRS, kan denne teknikken brukes til å måle spontan motorisk utvinning og rehabiliteringsindusert utvinning etter hjerneslag.
Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.
Hvert oppkjøp har en varighet på 920 sekunder, den begynner med en hvileperiode på 120 sekunder, som tilsvarer grunnlinjen.
For hver tilstand utføres bevegelsene med en frekvens på 0,5 Hz som ser ut til å være den optimale frekvensen for å observere kortikal aktivering ved hjelp av en metronom. Hver bevegelse utføres derfor 10 ganger per blokk.
Rekkefølgen for plassering av de ulike forholdene vil være balansert. Mellom bevegelsesperioder er motivet i hvilestilling i 30 sekunder.
Instruksjonene om "bevegelse" og "hvile" gis ved starten av hver fase.
Protokollen har 2 betingelser:
- Skulderoppgave
- Håndoppgave
Etter å ha rekruttert deltakerne, vil studieutforskeren sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
På dagen for den første anskaffelsen vil forsøkspersonen presentere seg for nevrologisk avdeling ved ansettelsen.
Deretter vil fNIRS anskaffelseshodesettet (Brite 24) bli installert av en spesialisert tekniker og anskaffelsesinstruksjonene vil bli gitt.
Deretter gjennomføres oppkjøpet. Hjelmen fjernes først ved slutten av anskaffelsen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 40
- Høyrehendt
- Ingen nevrologisk, revmatologisk eller hjertesykdom
- Å ha trygdedekning
- Etter å ha uttrykt sin ikke-innvending
Ekskluderingskriterier:
- Person under veiledning eller kuratorskap
- Kjent allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren
- Person med kjente vaskulære problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
høyrehendte friske deltakere i alderen 18 til 40 år.
|
Håndoppgave: Deltakeren sitter på en stol vendt mot et bord, begge hender hviler på bordet. Deltakeren blir bedt om, for hver blokk på 10 sekunder, å utføre fleksjons-/ekstensjonsbevegelser av fingrene på høyre hånd ved 0,5 Hz. Skulderoppgave: deltakeren sitter på en stol vendt mot et bord, begge hender hviler på bordet. Deltakeren blir bedt om, for hver blokk på 10 sekunder, å utføre vekslende bevegelse av abduksjon og adduksjon av høyre skulder ved 0,5 Hz med albuen bøyd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin under oppgaven
Tidsramme: Dag 0
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin under oppgaven målt med fNIRS-enhet
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Carrera E, Jones PS, Morris RS, Alawneh J, Hong YT, Aigbirhio FI, Fryer TD, Carpenter TA, Warburton EA, Baron JC. Is neural activation within the rescued penumbra impeded by selective neuronal loss? Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1816-29. doi: 10.1093/brain/awt112. Epub 2013 May 16.
- Csipo T, Mukli P, Lipecz A, Tarantini S, Bahadli D, Abdulhussein O, Owens C, Kiss T, Balasubramanian P, Nyul-Toth A, Hand RA, Yabluchanska V, Sorond FA, Csiszar A, Ungvari Z, Yabluchanskiy A. Assessment of age-related decline of neurovascular coupling responses by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) in humans. Geroscience. 2019 Oct;41(5):495-509. doi: 10.1007/s11357-019-00122-x. Epub 2019 Nov 2.
- Delorme M, Vergotte G, Perrey S, Froger J, Laffont I. Time course of sensorimotor cortex reorganization during upper extremity task accompanying motor recovery early after stroke: An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):207-218. doi: 10.3233/RNN-180877.
- Kato J, Yamada T, Kawaguchi H, Matsuda K, Higo N. Functional near-infrared-spectroscopy-based measurement of changes in cortical activity in macaques during post-infarct recovery of manual dexterity. Sci Rep. 2020 Apr 15;10(1):6458. doi: 10.1038/s41598-020-63617-0.
- Yang CL, Lim SB, Peters S, Eng JJ. Cortical Activation During Shoulder and Finger Movements in Healthy Adults: A Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Study. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 8;14:260. doi: 10.3389/fnhum.2020.00260. eCollection 2020.
- Yeo SS, Chang PH, Jang SH. The cortical activation differences between proximal and distal joint movements of the upper extremities: a functional NIRS study. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):861-6. doi: 10.3233/NRE-130910.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .