- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691777
Badanie aktywacji korowej podczas ruchów dłoni i ramion u zdrowych osób (CouNirs)
Counirs: Badanie aktywacji korowej podczas ruchów dłoni i ramion - Udział fNIRS u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności u osób dorosłych na całym świecie. Upośledzenia kończyn górnych (ręki i ramienia) są szczególnie powszechne po udarze mózgu i powodują trwałe kalectwo. Funkcjonalna reorganizacja kory ruchowej może wystąpić zarówno w półkulach ipsilesional, jak i contralesional. Znajomość wzorców aktywacji mózgu podczas wykonywania ruchu jest zatem istotna zarówno dla neuronauki, jak i neurorehabilitacji.
Wykorzystanie technik obrazowania mózgu do obserwacji po udarze jest cenne dla zrozumienia mechanizmów regeneracji mózgu. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna technika oceniająca aktywację neuronów poprzez pomiar stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w korze mózgowej podczas zadań motorycznych w środowisku naturalnym.
Ponieważ ponowne mapowanie kory czuciowo-ruchowej po udarze z upośledzeniem ręki może obejmować obszar łokcia lub barku, badacze chcieli ustalić, czy aktywację korową tych regionów (ręki i barku) można odróżnić na podstawie zapisów fNIRS u zdrowych osób. Badacze postawili hipotezę, że wzorzec aktywacji obserwowany za pomocą fNIRS byłby różny dla ruchów ramion i dłoni. Mówiąc dokładniej, badacze postawili hipotezę, że aktywacja mózgowa podczas ruchów rąk dotyczyłaby głównie przeciwnej półkuli, zwłaszcza bocznej części pierwotnej kory ruchowej; mając na uwadze, że aktywacja podczas ruchów ramion byłaby bardziej przyśrodkowa i bardziej rozległa niż w przypadku ręki, obejmując przeciwny obszar przedruchowy i dodatkową korę ruchową. Gdyby te trzy obszary korowe można było rozróżnić za pomocą fNIRS, technikę tę można by wykorzystać do pomiaru spontanicznej regeneracji motorycznej i regeneracji po udarze spowodowanej rehabilitacją.
Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.
Każda akwizycja trwa 920 sekund, zaczyna się 120-sekundowym okresem odpoczynku, co odpowiada linii bazowej.
Dla każdego warunku ruchy są wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, która wydaje się być optymalną częstotliwością do obserwacji aktywacji korowej za pomocą metronomu. Każdy ruch jest zatem wykonywany 10 razy na blok.
Kolejność umieszczania różnych warunków będzie zrównoważona. Pomiędzy okresami ruchu badany znajduje się w pozycji spoczynkowej przez 30 sekund.
Instrukcje „ruch” i „odpoczynek” podawane są na początku każdej fazy.
Protokół ma 2 warunki:
- Zadanie na ramię
- Zadanie ręczne
Po rekrutacji uczestników badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia.
W dniu pierwszej akwizycji podmiot zostanie przedstawiony na oddziale neurologii w czasie jego wizyty.
Następnie wyspecjalizowany technik zainstaluje zestaw słuchawkowy do akwizycji fNIRS (Brite 24) i udzieli instrukcji dotyczących zakupu.
Następnie następuje przejęcie. Hełm zdejmuje się dopiero pod koniec akwizycji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 40 lat
- Praworęczny
- Brak chorób neurologicznych, reumatologicznych, kardiologicznych
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego
- Po wyrażeniu braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą
- Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS: neopren
- Osoba ze znanymi problemami naczyniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
praworęcznych zdrowych uczestników w wieku od 18 do 40 lat.
|
Zadanie ręczne: uczestnik siedzi na krześle twarzą do stołu, obie ręce spoczywają na stole. Uczestnik jest proszony, aby w każdym 10-sekundowym bloku wykonać ruchy zgięcia / wyprostu palców prawej ręki z częstotliwością 0,5 Hz. Zadanie barkowe: uczestnik siedzi na krześle twarzą do stołu, obie ręce spoczywają na stole. Uczestnik jest proszony, aby w każdym bloku trwającym 10 sekund wykonać naprzemienny ruch odwodzenia i przywodzenia prawego barku z częstotliwością 0,5 Hz ze zgiętym łokciem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmiany stężenia oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny podczas zadania mierzone aparatem fNIRS
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Carrera E, Jones PS, Morris RS, Alawneh J, Hong YT, Aigbirhio FI, Fryer TD, Carpenter TA, Warburton EA, Baron JC. Is neural activation within the rescued penumbra impeded by selective neuronal loss? Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1816-29. doi: 10.1093/brain/awt112. Epub 2013 May 16.
- Csipo T, Mukli P, Lipecz A, Tarantini S, Bahadli D, Abdulhussein O, Owens C, Kiss T, Balasubramanian P, Nyul-Toth A, Hand RA, Yabluchanska V, Sorond FA, Csiszar A, Ungvari Z, Yabluchanskiy A. Assessment of age-related decline of neurovascular coupling responses by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) in humans. Geroscience. 2019 Oct;41(5):495-509. doi: 10.1007/s11357-019-00122-x. Epub 2019 Nov 2.
- Delorme M, Vergotte G, Perrey S, Froger J, Laffont I. Time course of sensorimotor cortex reorganization during upper extremity task accompanying motor recovery early after stroke: An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):207-218. doi: 10.3233/RNN-180877.
- Kato J, Yamada T, Kawaguchi H, Matsuda K, Higo N. Functional near-infrared-spectroscopy-based measurement of changes in cortical activity in macaques during post-infarct recovery of manual dexterity. Sci Rep. 2020 Apr 15;10(1):6458. doi: 10.1038/s41598-020-63617-0.
- Yang CL, Lim SB, Peters S, Eng JJ. Cortical Activation During Shoulder and Finger Movements in Healthy Adults: A Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Study. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 8;14:260. doi: 10.3389/fnhum.2020.00260. eCollection 2020.
- Yeo SS, Chang PH, Jang SH. The cortical activation differences between proximal and distal joint movements of the upper extremities: a functional NIRS study. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):861-6. doi: 10.3233/NRE-130910.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2020-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .