- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691777
Studio dell'attivazione corticale durante i movimenti della mano e della spalla in soggetti sani (CouNirs)
Counirs: Studio dell'attivazione corticale durante i movimenti della mano e della spalla - Contributo della fNIRS nei soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità cronica in tutto il mondo negli adulti. Le menomazioni degli arti superiori (mani e braccia) sono particolarmente diffuse dopo l'ictus e causano disabilità permanenti. La riorganizzazione funzionale della corteccia motoria può verificarsi sia nell'emisfero ipsilesionale che in quello controlesionale. Pertanto, la conoscenza dei modelli di attivazione cerebrale durante l'esecuzione di un movimento è importante sia per le neuroscienze che per la neuroriabilitazione.
L'uso di tecniche di imaging cerebrale per il follow-up post-ictus è prezioso per comprendere i meccanismi del recupero cerebrale. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica non invasiva che valuta l'attivazione neurale attraverso la misurazione delle concentrazioni di emoglobina corticale ossigenata e deossigenata durante le attività motorie in un ambiente naturale.
Poiché la rimappatura della corteccia sensomotoria dopo l'ictus con compromissione della mano può coinvolgere il territorio del gomito o della spalla, i ricercatori miravano a determinare se l'attivazione corticale di queste regioni (mano e spalla) potesse essere distinta dalle registrazioni fNIRS in soggetti sani. I ricercatori hanno ipotizzato che il modello di attivazione osservato con fNIRS sarebbe diverso per i movimenti della spalla e della mano. Più specificamente, i ricercatori hanno ipotizzato che l'attivazione cerebrale durante i movimenti della mano coinvolgesse principalmente l'emisfero controlaterale, in particolare la parte laterale della corteccia motoria primaria; mentre l'attivazione durante i movimenti della spalla sarebbe più mediale e più estesa di quella della mano, coinvolgendo la regione premotoria controlaterale e la corteccia motoria supplementare. Se queste tre regioni corticali potessero essere distinte da fNIRS, questa tecnica potrebbe essere utilizzata per misurare il recupero motorio spontaneo e il recupero indotto dalla riabilitazione dopo l'ictus.
Le indagini saranno effettuate dal ricercatore principale o da tecnici specializzati del dipartimento di esplorazione funzionale neurologica.
Ogni acquisizione ha una durata di 920 secondi, inizia con un periodo di riposo di 120 secondi, che corrisponde alla linea di base.
Per ogni condizione i movimenti vengono eseguiti ad una frequenza di 0,5 Hz che sembra essere la frequenza ottimale per osservare l'attivazione corticale utilizzando un metronomo. Ogni movimento viene quindi eseguito 10 volte per blocco.
L'ordine di collocazione delle varie condizioni sarà bilanciato. Tra i periodi di movimento, il soggetto rimane in posizione di riposo per 30 secondi.
Le istruzioni di "movimento" e "riposo" sono date all'inizio di ogni fase.
Il protocollo ha 2 condizioni:
- Compito di spalla
- Compito manuale
Dopo aver reclutato i partecipanti, lo sperimentatore dello studio verificherà i criteri di inclusione e non inclusione.
Il giorno della prima acquisizione, il soggetto si presenterà al reparto di neurologia al momento del suo appuntamento.
Quindi la cuffia di acquisizione fNIRS (Brite 24) verrà installata da un tecnico specializzato e verranno fornite le istruzioni per l'approvvigionamento.
L'acquisizione viene quindi eseguita. Il casco viene rimosso solo al termine dell'acquisizione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 40 anni
- Mano destra
- Nessuna malattia neurologica, reumatologica o cardiaca
- Avere copertura previdenziale
- Avendo espresso la sua non obiezione
Criteri di esclusione:
- Persona sotto tutela o tutela
- Allergia nota ai componenti del dispositivo fNIRS: neoprene
- Persona con problemi vascolari noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti sani
partecipanti sani destrimani di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
|
Compito manuale: il partecipante è seduto su una sedia di fronte a un tavolo, entrambe le mani appoggiate sul tavolo. Al partecipante viene chiesto, per ogni blocco di 10 secondi, di eseguire movimenti di flessione/estensione delle dita della mano destra a 0,5 Hz. Compito di spalla: il partecipante è seduto su una sedia di fronte a un tavolo, entrambe le mani appoggiate sul tavolo. Al partecipante viene chiesto, per ogni blocco di 10 secondi, di eseguire un movimento alternato di abduzione e adduzione della spalla destra a 0,5 Hz con il gomito flesso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina durante il compito
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Cambiamenti nella concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina durante l'attività misurata con dispositivo fNIRS
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- Pinti P, Tachtsidis I, Hamilton A, Hirsch J, Aichelburg C, Gilbert S, Burgess PW. The present and future use of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) for cognitive neuroscience. Ann N Y Acad Sci. 2020 Mar;1464(1):5-29. doi: 10.1111/nyas.13948. Epub 2018 Aug 7.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Carrera E, Jones PS, Morris RS, Alawneh J, Hong YT, Aigbirhio FI, Fryer TD, Carpenter TA, Warburton EA, Baron JC. Is neural activation within the rescued penumbra impeded by selective neuronal loss? Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1816-29. doi: 10.1093/brain/awt112. Epub 2013 May 16.
- Csipo T, Mukli P, Lipecz A, Tarantini S, Bahadli D, Abdulhussein O, Owens C, Kiss T, Balasubramanian P, Nyul-Toth A, Hand RA, Yabluchanska V, Sorond FA, Csiszar A, Ungvari Z, Yabluchanskiy A. Assessment of age-related decline of neurovascular coupling responses by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) in humans. Geroscience. 2019 Oct;41(5):495-509. doi: 10.1007/s11357-019-00122-x. Epub 2019 Nov 2.
- Delorme M, Vergotte G, Perrey S, Froger J, Laffont I. Time course of sensorimotor cortex reorganization during upper extremity task accompanying motor recovery early after stroke: An fNIRS study. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):207-218. doi: 10.3233/RNN-180877.
- Kato J, Yamada T, Kawaguchi H, Matsuda K, Higo N. Functional near-infrared-spectroscopy-based measurement of changes in cortical activity in macaques during post-infarct recovery of manual dexterity. Sci Rep. 2020 Apr 15;10(1):6458. doi: 10.1038/s41598-020-63617-0.
- Yang CL, Lim SB, Peters S, Eng JJ. Cortical Activation During Shoulder and Finger Movements in Healthy Adults: A Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Study. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 8;14:260. doi: 10.3389/fnhum.2020.00260. eCollection 2020.
- Yeo SS, Chang PH, Jang SH. The cortical activation differences between proximal and distal joint movements of the upper extremities: a functional NIRS study. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):861-6. doi: 10.3233/NRE-130910.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2020-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compito di mano e spalla
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
National Cheng-Kung University HospitalCompletato
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoIctus | Caregiver familiariStati Uniti
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNon ancora reclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Lesione o rottura della cuffia dei rotatori, non specificata come traumatica | Lacerazioni della cuffia dei rotatoriEstonia
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemReclutamentoCambiamento cognitivo | Malattia di Alzheimer | Invecchiamento | Compromissione cognitiva lieve | Demenza lieveStati Uniti
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento