- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691777
Estudio de Activación Cortical Durante Movimientos de Mano y Hombro en Sujetos Sanos (CouNirs)
Counirs: Estudio de la Activación Cortical Durante los Movimientos de Mano y Hombro - Contribución de fNIRS en Sujetos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad crónica en adultos en todo el mundo. Las deficiencias de las extremidades superiores (manos y brazos) son especialmente frecuentes después de un accidente cerebrovascular y causan discapacidades duraderas. La reorganización funcional de la corteza motora puede ocurrir tanto en el hemisferio ipsilesional como en el contralesional. Por tanto, el conocimiento de los patrones de activación cerebral durante la ejecución de un movimiento es importante tanto para la neurociencia como para la neurorrehabilitación.
El uso de técnicas de imagen cerebral para el seguimiento posterior al accidente cerebrovascular es valioso para comprender los mecanismos de recuperación cerebral. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una técnica no invasiva que evalúa la activación neural a través de la medición de las concentraciones de hemoglobina cortical oxigenada y desoxigenada durante tareas motoras en un entorno natural.
Dado que la reasignación de la corteza sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular con deterioro de la mano puede afectar el territorio del codo o el hombro, los investigadores intentaron determinar si la activación cortical de estas regiones (mano y hombro) podía distinguirse mediante registros de fNIRS en sujetos sanos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el patrón de activación observado con fNIRS sería diferente para los movimientos del hombro y la mano. Más específicamente, los investigadores plantearon la hipótesis de que la activación cerebral durante los movimientos de la mano afectaría principalmente al hemisferio contralateral, en particular a la parte lateral de la corteza motora primaria; mientras que la activación durante los movimientos del hombro sería más medial y más extensa que la de la mano, involucrando la región premotora contralateral y la corteza motora suplementaria. Si estas tres regiones corticales pudieran distinguirse mediante fNIRS, esta técnica podría usarse para medir la recuperación motora espontánea y la recuperación inducida por rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Las investigaciones serán realizadas por el investigador principal o por técnicos especializados del servicio de exploración funcional de neurología.
Cada adquisición tiene una duración de 920 segundos, comienza con un período de descanso de 120 segundos, que corresponde a la línea de base.
Para cada condición, los movimientos se realizan a una frecuencia de 0,5 Hz, que parece ser la frecuencia óptima para observar la activación cortical con un metrónomo. Por lo tanto, cada movimiento se realiza 10 veces por bloque.
El orden de colocación de las distintas condiciones será equilibrado. Entre periodos de movimiento, el sujeto está en una posición de reposo durante 30 segundos.
Las instrucciones de "movimiento" y "descanso" se dan al comienzo de cada fase.
El protocolo tiene 2 condiciones:
- tarea de hombro
- tarea manual
Después de reclutar a los participantes, el investigador del estudio verificará los criterios de inclusión y no inclusión.
El día de la primera adquisición, el sujeto se presentará al departamento de neurología en el momento de su cita.
Luego se instalará el auricular de adquisición fNIRS (Brite 24) por un técnico especializado y se darán las instrucciones de adquisición.
A continuación, se lleva a cabo la adquisición. El casco solo se quita al final de la adquisición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40
- Diestro
- Sin enfermedad neurológica, reumatológica o cardiaca
- Tener cobertura de seguridad social
- Habiendo expresado su no objeción
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela o curatela
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo fNIRS: neopreno
- Persona con problemas vasculares conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes saludables
participantes sanos diestros de entre 18 y 40 años.
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Tarea manual: el participante está sentado en una silla frente a una mesa, ambas manos descansando sobre la mesa. Se pide al participante, por cada bloque de 10 segundos, que realice movimientos de flexión/extensión de los dedos de la mano derecha a 0,5 Hz. Tarea de hombro: el participante está sentado en una silla frente a una mesa, ambas manos descansando sobre la mesa. Se pide al participante, por cada bloque de 10 segundos, que realice movimientos alternos de abducción y aducción del hombro derecho a 0,5 Hz con el codo flexionado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina durante la tarea
Periodo de tiempo: Día 0
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Cambios en la concentración de oxihemoglobina y desoxihemoglobina durante la tarea medidos con el dispositivo fNIRS
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BONNAL, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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