- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702372
Akutte glykemiske effekter av kjeks laget av forskjellige meltyper
13. juni 2024 oppdatert av: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Undersøker de akutte effektene av cracker-forbruk laget av forskjellige meltyper (hvete, rug og solsikke) på glykemiske responser hos friske mennesker
Denne studien undersøkte de akutte effektene av crackerforbruk laget av forskjellige meltyper på glykemisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å 1.bestemme den glykemiske indeksen og den glykemiske belastningen av kjeks laget av forskjellige meltyper (hvete, rug og solsikke) og 2. undersøke effekten av disse typene kjeks på glykemisk respons etter måltidet hos friske mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- røykfritt
- ikke-diabetes menn og kvinner
- kroppsmasseindeks mellom 18 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kroniske sykdommer (f. kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leversykdommer, endokrine tilstander)
- gastrointestinale lidelser
- svangerskap
- amming
- konkurranseidrett
- alkoholmisbruk
- rusavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukose som referansemat
Elleve friske voksne med normal kroppsvekt (mann: 4, kvinner: 7) konsumerte etter 12 timers faste 50 g tilgjengelige karbohydrater fra D-glukose, testet tre ganger, ved forskjellige besøk som referansemat; og 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av hvete-, rug- og solsikkemel, testet én gang, ved forskjellige besøk, sammen med 300 ml vann.
Det var en utvaskingsperiode på minst to dager mellom besøkene.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av mat.
Den første glukoseprøven ble tatt nøyaktig 15 minutter etter første matbit eller drikke.
|
Elleve friske, normalvektige forsøkspersoner etter 10-14 timers faste, konsumerte 50g glukose fortynnet i 300ml vann, testet tre ganger, ved forskjellige besøk, innen 5-10 minutter.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Eksperimentell: Knekk laget av hvetemel
Elleve friske voksne med normal kroppsvekt (mann: 4, kvinner: 7) konsumerte etter 12 timers faste 50 g tilgjengelige karbohydrater fra D-glukose, testet tre ganger, ved forskjellige besøk som referansemat; og 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av hvete-, rug- og solsikkemel, testet én gang, ved forskjellige besøk, sammen med 300 ml vann.
Det var en utvaskingsperiode på minst to dager mellom besøkene.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av mat.
Den første glukoseprøven ble tatt nøyaktig 15 minutter etter første matbit eller drikke.
|
Elleve friske, normalvektige forsøkspersoner konsumerte etter 10-14 timer raskt 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av hvetemel, sammen med 300 ml vann, testet én gang, innen 10 minutter.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Eksperimentell: Knekk laget av rugmel
Elleve friske voksne med normal kroppsvekt (mann: 4, kvinner: 7) konsumerte etter 12 timers faste 50 g tilgjengelige karbohydrater fra D-glukose, testet tre ganger, ved forskjellige besøk som referansemat; og 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av hvete-, rug- og solsikkemel, testet én gang, ved forskjellige besøk, sammen med 300 ml vann.
Det var en utvaskingsperiode på minst to dager mellom besøkene.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av mat.
Den første glukoseprøven ble tatt nøyaktig 15 minutter etter første matbit eller drikke.
|
Elleve friske, normalvektige forsøkspersoner konsumerte etter 10-14 timer raskt 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av rugmel, sammen med 300 ml vann, testet én gang, innen 10 minutter.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
|
Eksperimentell: Kjeks laget av solsikkemel
Elleve friske voksne med normal kroppsvekt (mann: 4, kvinner: 7) konsumerte etter 12 timers faste 50 g tilgjengelige karbohydrater fra D-glukose, testet tre ganger, ved forskjellige besøk som referansemat; og 50 g tilgjengelige karbohydrater fra kjeks laget av hvete-, rug- og solsikkemel, testet én gang, ved forskjellige besøk, sammen med 300 ml vann.
Det var en utvaskingsperiode på minst to dager mellom besøkene.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av mat.
Den første glukoseprøven ble tatt nøyaktig 15 minutter etter første matbit eller drikke.
|
Elleve friske, normalvektige forsøkspersoner konsumerte etter 10-14 timers faste 50g tilgjengelige karbohydrater fra solsikkemel, sammen med 300ml vann, testet én gang, innen 10 minutter.
Kapillærblodsukkerprøver fra fingertuppene ble tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillære blodsukkerresponser
Tidsramme: 2 timer
|
Klinisk nyttig endring i blodsukker, definert som gjenoppretting av glukose innenfor normale grenser under 2-timers glukosetoleransetest
|
2 timer
|
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 2 timer
|
Glukoseløsning (50 g) var referansematen (GI = 100%) som alle testmatene ble sammenlignet med.
Forsøkspersonene ankom laboratoriet klokken åtte til ni om morgenen etter 10-12 timers faste over natten.
Hvert forsøksperson ble matet tilsvarende 50 g tilgjengelig karbohydrat fra testmat eller referansemat i tilfeldig rekkefølge.
For å minimere variasjoner i glukosetoleranse fra dag til dag, ble referansematen testet i tre eksemplarer i hvert individ.
Alle test- og referansemat ble servert med 250 ml vann.
En automatisk lansettenhet og glukometer (kalibrert MediSmart Ruby-glukosemåler med en blodprøvetaker, Lilly-PHARMASERV SA, Hellas) ble brukt til fingerkapillærblodprøver.
Blodprøver ble tatt rett før studiestart (0 min) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter start av spising.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: 2 timer
|
Nyttig endring i subjektiv appetitt ved bruk av visuelle analoge skalaer med poengsum 0 til 10 (gitt i form av hefte, én skala per side) ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.
Minimum eller maksimum score vil bli evaluert om det er bedre eller dårligere avhengig av appetittvariabelen f.eks.
sult, metthet, lyst til å spise etc
|
2 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Nyttig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk før og 2 timer etter inntak av spaghettiproduktene
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBD 80/12.10.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .