- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702372
Efectos glucémicos agudos de las galletas saladas elaboradas con diferentes harinas
13 de junio de 2024 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Examen de los efectos agudos del consumo de galletas saladas elaboradas con diferentes harinas (trigo, centeno y girasol) sobre las respuestas glucémicas en humanos sanos
Este estudio investigó los efectos agudos del consumo de galletas hechas con diferentes harinas sobre las respuestas glucémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo 1. determinar el índice glucémico y la carga glucémica de galletas saladas elaboradas con diferentes harinas (trigo, centeno y girasol) e 2. investigar los efectos de este tipo de galletas en las respuestas glucémicas posprandiales en humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- de no fumadores
- hombres y mujeres no diabeticos
- índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, afecciones renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
- desórdenes gastrointestinales
- el embarazo
- lactancia
- Deportes competitivos
- abuso de alcohol
- dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La glucosa como alimento de referencia
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 4, mujeres: 7) después de 12 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de D-glucosa, probados tres veces, en diferentes visitas como alimento de referencia; y 50g de carbohidratos disponibles de crackers elaborados con harinas de trigo, centeno y girasol, ensayados una vez, en diferentes visitas, junto con 300mL de agua.
Hubo un período de lavado de al menos dos días entre las visitas.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
La primera muestra de glucosa se tomó exactamente 15 minutos después del primer bocado de comida o bebida.
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Once sujetos sanos, de peso normal, después de 10-14 horas de ayuno, consumieron 50 g de glucosa diluidos en 300 ml de agua, probados tres veces, en diferentes visitas, en 5-10 min.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
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Experimental: Galleta hecha con harina de trigo
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 4, mujeres: 7) después de 12 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de D-glucosa, probados tres veces, en diferentes visitas como alimento de referencia; y 50g de carbohidratos disponibles de crackers elaborados con harinas de trigo, centeno y girasol, ensayados una vez, en diferentes visitas, junto con 300mL de agua.
Hubo un período de lavado de al menos dos días entre las visitas.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
La primera muestra de glucosa se tomó exactamente 15 minutos después del primer bocado de comida o bebida.
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Once sujetos sanos, de peso normal, después de 10-14 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de galleta hecha con harina de trigo, junto con 300 ml de agua, probados una vez, en 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
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Experimental: Galleta hecha con harina de centeno
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 4, mujeres: 7) después de 12 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de D-glucosa, probados tres veces, en diferentes visitas como alimento de referencia; y 50g de carbohidratos disponibles de crackers elaborados con harinas de trigo, centeno y girasol, ensayados una vez, en diferentes visitas, junto con 300mL de agua.
Hubo un período de lavado de al menos dos días entre las visitas.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
La primera muestra de glucosa se tomó exactamente 15 minutos después del primer bocado de comida o bebida.
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Once sujetos sanos de peso normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de galleta hecha con harina de centeno, junto con 300 ml de agua, probados una vez, en 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
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Experimental: Galleta hecha con harina de girasol
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 4, mujeres: 7) después de 12 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de D-glucosa, probados tres veces, en diferentes visitas como alimento de referencia; y 50g de carbohidratos disponibles de crackers elaborados con harinas de trigo, centeno y girasol, ensayados una vez, en diferentes visitas, junto con 300mL de agua.
Hubo un período de lavado de al menos dos días entre las visitas.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de alimentos.
La primera muestra de glucosa se tomó exactamente 15 minutos después del primer bocado de comida o bebida.
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Once sujetos sanos de peso normal después de 10-14 horas de ayuno, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de harina de girasol, junto con 300 ml de agua, probados una vez, en 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio clínicamente útil en la glucosa en sangre, definido como la restauración de la glucosa dentro de los límites normales durante la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas
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2 horas
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
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La solución de glucosa (50 g) fue el alimento de referencia (IG = 100%) con el que se compararon todos los alimentos de prueba.
Los sujetos llegaron al laboratorio entre las ocho y las nueve de la mañana después de un ayuno nocturno de 10 a 12 h.
Cada sujeto recibió 50 g de carbohidratos disponibles equivalentes de los alimentos de prueba o de referencia en orden aleatorio.
Para minimizar la variación diaria de la tolerancia a la glucosa, el alimento de referencia se probó por triplicado en cada sujeto.
Todos los alimentos de prueba y de referencia se sirvieron con 250 ml de agua.
Se utilizó un dispositivo de lanceta automático y un glucómetro (medidor de glucosa MediSmart Ruby calibrado con un dispositivo de punción, Lilly-PHARMASERV SA, Grecia) para las muestras de sangre capilar de los dedos.
Se tomaron muestras de sangre inmediatamente antes del inicio del estudio (0 min) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min después del inicio de la comida.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio útil en el apetito subjetivo utilizando escalas analógicas visuales con una puntuación de 0 a 10 (dado en forma de folleto, una escala por página) al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
La puntuación mínima o máxima se evaluará si es mejor o peor dependiendo de la variable apetito, p.
hambre, saciedad, ganas de comer, etc.
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2 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio útil en la presión arterial sistólica y diastólica antes y 2 horas después del consumo de los productos de espagueti
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBD 80/12.10.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .