Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) klinisk ytelsesstudie

1. desember 2023 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

En observasjonell prospektiv klinisk studie for å vurdere klinisk ytelse av QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål i den tiltenkte brukspopulasjonen og miljøet

Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen til QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål med en validert komparatormetode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål med en validert komparatormetode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

565

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på luftveisinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Presenterer med tegn og symptomer på en luftveisinfeksjon.

Samtykke eller samtykke skal innhentes

Kunne kommunisere (snakke, lese og skrive) på lokalt språk, og i stand til å forstå og signere de nødvendige studiedokumentene.

Villig og i stand til å gi nasopharyngeal vattpinne (NPS)-prøver samlet i henhold til produsentens instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPA
Tidsramme: 8 uker
positiv prosentavtale
8 uker
NPA
Tidsramme: 8 uker
negativ prosentavtale
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF-18-0127-0-CSP-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere