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Estudio de rendimiento clínico QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Un estudio clínico observacional prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 Target en la población y el entorno de uso previsto

Este estudio evaluará el rendimiento clínico del objetivo SARS-CoV-2 QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) con un método de comparación validado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico del objetivo SARS-CoV-2 QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) con un método de comparación validado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

565

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con síntomas de infección respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Presentar signos y síntomas de una infección respiratoria.

Consentimiento o asentimiento a obtener

Capaz de comunicarse (hablar, leer y escribir) en el idioma local, y capaz de comprender y firmar los documentos de estudio requeridos.

Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de frotis nasofaríngeo (NPS) recolectadas según las instrucciones del fabricante.

Criterio de exclusión:

Sujetos que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APP
Periodo de tiempo: 8 semanas
concordancia porcentual positiva
8 semanas
ANP
Periodo de tiempo: 8 semanas
acuerdo porcentual negativo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF-18-0127-0-CSP-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP)

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