QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) Klinische Leistungsstudie
1. Dezember 2023 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung von QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 Target in der beabsichtigten Verwendungspopulation und -umgebung
Diese Studie wird die klinische Leistung des QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-Ziels mit einer validierten Vergleichsmethode bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung des Ziels QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 mit einer validierten Vergleichsmethode zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
565
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- QIAGEN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Symptomen einer Atemwegsinfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präsentieren mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion.
Zustimmung oder Zustimmung, die eingeholt werden muss
Kann in der Landessprache kommunizieren (sprechen, lesen und schreiben) und die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterzeichnen.
Bereit und in der Lage, Nasen-Rachen-Abstrichproben (NPS) bereitzustellen, die gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPA
Zeitfenster: 8 Wochen
|
positive prozentuale Übereinstimmung
|
8 Wochen
|
|
NPA
Zeitfenster: 8 Wochen
|
negative prozentuale Übereinstimmung
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-18-0127-0-CSP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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