Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) klinische prestatiestudie

1 december 2023 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Een observationele prospectieve klinische studie om de klinische prestaties van het QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-doel te beoordelen in het beoogde gebruik Populatie en omgeving

Deze studie zal de klinische prestaties van het QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-doel evalueren met een gevalideerde comparatormethode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische studie heeft tot doel de klinische prestaties van het QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-target te evalueren met een gevalideerde comparatormethode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

565

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen van luchtweginfectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Presenteren met tekenen en symptomen van een luchtweginfectie.

Toestemming of instemming te verkrijgen

In staat om te communiceren (spreken, lezen en schrijven) in de lokale taal, en in staat om de vereiste studiedocumenten te begrijpen en te ondertekenen.

Bereid en in staat om Nasopharyngeal Swab (NPS)-specimen te verstrekken dat is afgenomen volgens de instructies van de fabrikant.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPA
Tijdsspanne: 8 weken
positieve procentuele overeenkomst
8 weken
NPA
Tijdsspanne: 8 weken
negatieve procentuele overeenkomst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-18-0127-0-CSP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren