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Studio sulle prestazioni cliniche QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP).

1 dicembre 2023 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Uno studio clinico prospettico osservazionale per valutare le prestazioni cliniche del target QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 nella popolazione e nell'ambiente d'uso previsti

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche del target QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 con un metodo di confronto convalidato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico mira a valutare le prestazioni cliniche del target QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 con un metodo di confronto convalidato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di infezione respiratoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenta segni e sintomi di un'infezione respiratoria.

Consenso o assenso da ottenere

In grado di comunicare (parlare, leggere e scrivere) nella lingua locale e in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti.

Disponibilità e capacità di fornire campioni di tampone nasofaringeo (NPS) raccolti secondo le istruzioni del produttore.

Criteri di esclusione:

- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P.P.A
Lasso di tempo: 8 settimane
concordanza percentuale positiva
8 settimane
ANP
Lasso di tempo: 8 settimane
concordanza percentuale negativa
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-18-0127-0-CSP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP)

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