QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) Studie klinického výkonu
1. prosince 2023 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Observační prospektivní klinická studie k posouzení klinického výkonu QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) cíle SARS-CoV-2 v populaci a prostředí zamýšleného použití
Tato studie vyhodnotí klinickou výkonnost cíle QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 pomocí validované srovnávací metody
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou výkonnost cíle QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 pomocí validované srovnávací metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
565
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- QIAGEN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky respirační infekce
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prezentace se známkami a příznaky respirační infekce.
Souhlas nebo souhlas, který je třeba získat
Schopnost komunikovat (mluvit, číst a psát) v místním jazyce a porozumět požadovaným studijním dokumentům a podepsat je.
Ochota a schopnost poskytnout vzorek nasofaryngeálního výtěru (NPS) odebraný podle pokynů výrobce.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPA
Časové okno: 8 týdnů
|
kladná procentuální shoda
|
8 týdnů
|
|
NPA
Časové okno: 8 týdnů
|
záporná procentuální shoda
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF-18-0127-0-CSP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP)
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončeno