QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) klinisk præstationsundersøgelse
1. december 2023 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
En observationel prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske ydeevne af QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål i den tilsigtede brugspopulation og miljø
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål med en valideret komparatormetode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2-mål med en valideret komparatormetode
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
565
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- QIAGEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på luftvejsinfektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præsenterer med tegn og symptomer på en luftvejsinfektion.
Samtykke eller samtykke skal indhentes
Kunne kommunikere (tale, læse og skrive) på det lokale sprog og i stand til at forstå og underskrive de nødvendige studiedokumenter.
Villig og i stand til at levere Nasopharyngeal Swab (NPS)-prøver indsamlet i henhold til producentens instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, som efter Investigator vurderer, er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 8 uger
|
positiv procentaftale
|
8 uger
|
|
NPA
Tidsramme: 8 uger
|
negativ procentaftale
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF-18-0127-0-CSP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .