QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) の臨床成績試験
2023年12月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 ターゲットの使用目的の集団および環境における臨床成績を評価するための観察的前向き臨床研究
この研究では、QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 ターゲットの臨床性能を、検証済みの比較方法で評価します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、検証済みのコンパレーター法を使用して、QIAstat-Dx® Respiratory Panel Plus (RPP) SARS-CoV-2 ターゲットの臨床性能を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
565
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Ritchie
- 電話番号：01612041130
- メール：laura.ritchie@qiagen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara Jones
- 電話番号：01612041130
- メール：tara.jones@qiagen.com
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- QIAGEN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
呼吸器感染症の症状のある患者
説明
包含基準:
呼吸器感染症の徴候と症状を呈する。
同意または取得する同意
現地の言語でコミュニケーション（話す、読む、書く）ができ、必要な学習文書を理解して署名することができます。
製造業者の指示に従って収集された鼻咽頭スワブ（NPS）標本を提供する意思と能力。
除外基準:
-治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPA
時間枠：8週間
|
正の割合の一致
|
8週間
|
|
警察庁
時間枠：8週間
|
負のパーセンテージ契約
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson、QIAGEN Gaithersburg, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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