Beskrivelse av septisk tromboflebitt på sentralt venekateter og midtlinje (THROMBOSEP)
Sentrale venekatetre forbedrer tolerabiliteten og gjennomførbarheten av pasientbehandling på sykehus ved å tillate administrering av hyperosmotiske, vesikante og venotoksiske væsker. Til tross for disse fordelene, er den langsiktige tilstedeværelsen av sentrale venekatetre assosiert med trombotiske og infeksjonsrisikoer, inkludert kateterrelatert bakteriemi, som kan kompliseres av septisk tromboflebitt og endokarditt som kan føre til døden.
Septisk tromboflebitt er en komplikasjon av venekateterinfeksjoner, som øker sykeligheten. Det er definert av tilstedeværelsen av en trombose i venen der venekateteret er lokalisert, assosiert med en bakteriemi. Det skilles mellom overfladisk og dyp tromboflebitt.
Hyppigheten av septisk tromboflebitt av venekatetre er variabel og dårlig beskrevet i litteraturen.
Når diagnosen septisk tromboflebitt stilles, anbefales det å forlenge varigheten av antibiotikabehandlingen, fjerne det infiserte kateteret og foreskrive antikoagulasjonsbehandling. Det er imidlertid ingen anbefaling om varigheten av antikoagulasjon ved septisk tromboflebitt, enten den er dyp eller overfladisk.
Etterforsker foreslår en prospektiv og beskrivende intervensjonsstudie for å beskrive ultralydutviklingen av trombe hos pasienter med septisk tromboflebitt på sentralt venekateter og midtlinje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Diama NDIAYE, MD
- Telefonnummer: 02 41 35 33 05
- E-post: Diama.Ndiaye@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Diama NDIAYE, MD
-
Le Mans, Frankrike, 72 000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Christelle Jadeau, PD
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-post: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Ta kontakt med:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
- Telefonnummer: 0 (33) 2 43 43 43 43
- E-post: lperez@ch-lemans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt ved CHM eller CHUA, med en sentral venøs enhet (implanterbart kammer, sentral venøs jugular, femoral, subclavia, PICCline, dialysekateter) eller en midtlinje og har kateterrelatert bakteriemi
- Kateterrelatert bakteriemi i henhold til følgende definisjon (ePOPI): Positive blodkulturer innen 48 timer etter en mistanke om kateterinfeksjon (eller fjerning av den) Med ett av følgende kriterier: - Før kateterfjerning: differensiell positivitetstid for sentralt/perifert blod kulturer ≥ 2 timer
- Etter fjerning av kateter: positiv kateterkultur ≥ 103 CFU/ml, med samme organisme.
- Pasienttransportabel for ultralyd eller ultralyd kan utføres i pasientens seng
- Pasient som er i stand til å gi samtykke, eller samtykke fra den betrodde personen for pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke på tidspunktet for inkludering
- Skriftlig samtykke signert av deltaker og etterforsker
- Person tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forventet levealder på mindre enn en måned
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Pasient som allerede er på kurativ antikoagulantbehandling for enhver indikasjon
- Mindre eller voksen pasient under vergemål eller beskyttet eller frihetsberøvet
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilstedeværelse av trombose
Doppler ultralyd D8, D15, D30, D45, D60 og D90
|
Kontroller venøs Doppler-ultralyd
|
|
Ingen inngripen: Fravær av trombose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av varigheten av ultralydstegn på septisk tromboflebitt på sentralt venekateter og midtlinje
Tidsramme: Dag 90
|
varigheten måles med tiden fra dagen for diagnose av septisk tromboflebitt til dagen for forsvinningen av tegn på tromboflebitt på doppler-ultralyd
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM-2020/S10/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .