Opis septycznego zakrzepowego zapalenia żył na centralnym cewniku żylnym i linii środkowej (THROMBOSEP)
Centralne cewniki żylne poprawiają tolerancję i wykonalność opieki nad pacjentem w warunkach szpitalnych, umożliwiając podawanie płynów hiperosmotycznych, pęcherzykowych i venotoksycznych. Pomimo tych zalet, długotrwała obecność centralnych cewników żylnych wiąże się z ryzykiem zakrzepowym i infekcyjnym, w tym bakteriemią związaną z cewnikiem, która może być powikłana septycznym zakrzepowym zapaleniem żył i zapaleniem wsierdzia, które może prowadzić do śmierci.
Zakrzepowe zapalenie żył septycznych jest powikłaniem infekcji cewnika żylnego, które zwiększa chorobowość. Jest definiowana przez obecność zakrzepicy w żyle, w której znajduje się cewnik żylny, związanej z bakteriemią. Rozróżnia się powierzchowne i głębokie zakrzepowe zapalenie żył.
Częstość występowania septycznego zakrzepowego zapalenia żył cewników żylnych jest zmienna i słabo opisana w piśmiennictwie.
W przypadku rozpoznania septycznego zakrzepowego zapalenia żył zaleca się wydłużenie antybiotykoterapii, usunięcie zakażonego cewnika oraz przepisanie leczenia przeciwzakrzepowego. Nie ma jednak zaleceń dotyczących czasu trwania antykoagulacji w przypadku septycznego zakrzepowego zapalenia żył, niezależnie od tego, czy jest ona głęboka, czy powierzchowna.
Badacz proponuje prospektywne i opisowe badanie interwencyjne w celu opisania ultrasonograficznej ewolucji skrzepliny u pacjentów z septycznym zakrzepowym zapaleniem żył w cewniku do żyły centralnej i linii pośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Diama NDIAYE, MD
- Numer telefonu: 02 41 35 33 05
- E-mail: Diama.Ndiaye@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Diama NDIAYE, MD
-
Le Mans, Francja, 72 000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle Jadeau, PD
- Numer telefonu: 02 44 71 07 81
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Kontakt:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
- Numer telefonu: 0 (33) 2 43 43 43 43
- E-mail: lperez@ch-lemans.fr
-
Główny śledczy:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent hospitalizowany w CHM lub CHUA, z centralnym urządzeniem żylnym (komora implantacyjna, żyła szyjna centralna, udowa, podobojczykowa, PICCline, cewnik do dializy) lub linią środkową i z bakteriemią odcewnikową
- Bakteriemia związana z cewnikiem zgodnie z następującą definicją (ePOPI): Dodatnie posiewy krwi w ciągu 48 godzin od podejrzenia zakażenia cewnika (lub jego usunięcia) Przy spełnieniu jednego z następujących kryteriów: - Przed usunięciem cewnika: różnica czasu dodatniego wyniku krwi centralnej/obwodowej kultury ≥ 2 godziny
- Po usunięciu cewnika: dodatni wynik hodowli z cewnika ≥ 103 CFU/ml z tym samym drobnoustrojem.
- Przenośny pacjent do USG lub USG można wykonać w łóżku pacjenta
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub zgoda osoby zaufanej w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody w momencie włączenia
- Pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż jeden miesiąc
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Pacjent już w trakcie leczniczej terapii przeciwkrzepliwej z dowolnego wskazania
- Małoletni lub dorosły pacjent pozostający pod opieką lub chroniony lub pozbawiony wolności
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obecność zakrzepicy
USG Doppler D8, D15, D30, D45, D60 i D90
|
Kontrolne żylne USG Dopplera
|
|
Brak interwencji: Brak zakrzepicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu trwania objawów ultrasonograficznych septycznego zakrzepowego zapalenia żył na cewniku do żyły centralnej i linii pośrodkowej
Ramy czasowe: Dzień 90
|
czas trwania mierzony jest czasem od dnia rozpoznania septycznego zakrzepowego zapalenia żył do dnia ustąpienia objawów zakrzepowego zapalenia żył w badaniu USG dopplerowskim
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2020/S10/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .