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中心静脈カテーテルおよび正中線の敗血症性血栓性静脈炎の説明 (THROMBOSEP)

2023年6月14日 更新者:Centre Hospitalier le Mans

中心静脈カテーテルは、高浸透圧、発泡剤、および静脈毒性流体の投与を可能にすることにより、病院環境における患者ケアの許容性と実現可能性を向上させます。 これらの利点にもかかわらず、中心静脈カテーテルの長期的な存在は、敗血症性血栓性静脈炎および死に至る可能性のある心内膜炎によって複雑化する可能性がある、カテーテル関連の菌血症を含む血栓症および感染のリスクと関連しています。

敗血症性血栓性静脈炎は、静脈カテーテル感染の合併症であり、罹患率を高めます。 それは、菌血症に関連する、静脈カテーテルが配置されている静脈内の血栓症の存在によって定義されます。 表在性血栓性静脈炎と深部性血栓性静脈炎は区別されます。

静脈カテーテルの敗血症性血栓性静脈炎の頻度はさまざまであり、文献にはほとんど記載されていません。

敗血症性血栓性静脈炎の診断が下されたら、抗生物質療法の期間を延長し、感染したカテーテルを取り除き、抗凝固療法を処方することをお勧めします。 しかし、敗血症性血栓性静脈炎の抗凝固療法の期間については、それが深部であるか表面的であるかにかかわらず、推奨されていません。

治験責任医師は、中心静脈カテーテルおよび正中線上の敗血症性血栓性静脈炎患者の血栓の超音波進化を説明するために、前向きで記述的な介入研究を提案しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス、49000
        • まだ募集していません
        • CHU Angers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Diama NDIAYE, MD
      • Le Mans、フランス、72 000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Lucia Grandiere-Perez, MD
          • 電話番号:0 (33) 2 43 43 43 43
          • メールlperez@ch-lemans.fr
        • 主任研究者:
          • Lucia Grandiere-Perez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CHMまたはCHUAに入院し、中心静脈装置(植込み型チャンバー、中心静脈頸静脈、大腿、鎖骨下、PICCline、透析カテーテル)または正中線を使用し、カテーテル関連の菌血症を有する成人患者
  • 次の定義によるカテーテル関連菌血症 (ePOPI): 疑われるカテーテル感染 (またはその除去) から 48 時間以内の陽性の血液培養 次のいずれかの基準: - カテーテル除去前: 中心/末梢血の陽性時間の差2時間以上の培養
  • カテーテル抜去後: カテーテル培養陽性 ≥ 103 CFU/ml、同じ微生物。
  • 超音波または超音波のために患者を搬送可能で、患者のベッドで実行できます
  • 同意できる患者、または包含時に同意できない患者の場合は信頼できる人の同意
  • 参加者と研究者が署名した同意書
  • 社会保障関係者

除外基準:

  • -平均余命が1か月未満の患者
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 適応症を問わず、すでに根治的抗凝固療法を受けている患者
  • 未成年者または成人の患者で、後見人または保護されているか自由を奪われている患者
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血栓症の存在
ドップラー超音波 D8、D15、D30、D45、D60、D90
静脈ドップラー超音波の制御
介入なし:血栓症の不在

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脈カテーテルおよび正中線における敗血症性血栓性静脈炎の超音波サインの持続時間の評価
時間枠:90日目
期間は、敗血症性血栓性静脈炎の診断日からドップラー超音波で血栓性静脈炎の徴候が消失する日までの時間によって測定されます
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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