Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van septische tromboflebitis op centraal veneuze katheter en middellijn (THROMBOSEP)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Centraal-veneuze katheters verbeteren de verdraagbaarheid en haalbaarheid van patiëntenzorg in de ziekenhuisomgeving door de toediening van hyperosmotische, blaartrekkende en venotoxische vloeistoffen mogelijk te maken. Ondanks deze voordelen wordt de langdurige aanwezigheid van centrale veneuze katheters in verband gebracht met trombotische en infectieuze risico's, waaronder kathetergerelateerde bacteriëmie, die gecompliceerd kan worden door septische tromboflebitis en endocarditis die tot de dood kunnen leiden.

Septische tromboflebitis is een complicatie van veneuze katheterinfecties, waardoor de morbiditeit toeneemt. Het wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een trombose in de ader waar de veneuze katheter zich bevindt, geassocieerd met een bacteriëmie. Er wordt onderscheid gemaakt tussen oppervlakkige en diepe tromboflebitis.

De frequentie van septische tromboflebitis van veneuze katheters is variabel en slecht beschreven in de literatuur.

Wanneer de diagnose septische tromboflebitis wordt gesteld, wordt aanbevolen de duur van de antibioticatherapie te verlengen, de geïnfecteerde katheter te verwijderen en een antistollingsbehandeling voor te schrijven. Er is echter geen aanbeveling voor de duur van antistolling voor septische tromboflebitis, of deze nu diep of oppervlakkig is.

Onderzoeker stelt een prospectieve en beschrijvende interventionele studie voor om de ultrasone evolutie van trombus te beschrijven bij patiënten met septische tromboflebitis op centraal veneuze katheter en middellijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diama NDIAYE, MD
      • Le Mans, Frankrijk, 72 000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Grandiere-Perez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen in het CHM of CHUA, met een centraal veneus apparaat (implanteerbare kamer, centraal veneuze halsader, dijbeen, subclavia, PICCline, dialysekatheter) of een middellijn en met kathetergerelateerde bacteriëmie
  • Kathetergerelateerde bacteriëmie volgens de volgende definitie (ePOPI): Positieve bloedkweken binnen 48 uur na een vermoedelijke katheterinfectie (of de verwijdering ervan) Met een van de volgende criteria: - Vóór verwijdering van de katheter: differentiële tijd van positiviteit van centraal/perifeer bloed kweken ≥ 2 uur
  • Na verwijdering van de katheter: positieve katheterkweek ≥ 103 CFU/ml, met hetzelfde organisme.
  • Patiënt transporteerbaar voor echografie of echografie kan worden uitgevoerd in het bed van de patiënt
  • Patiënt die in staat is om toestemming te geven, of toestemming van de vertrouwenspersoon voor patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven op het moment van opname
  • Schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan een maand
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Patiënt al op curatieve antistollingstherapie voor welke indicatie dan ook
  • Minderjarige of volwassen patiënt onder curatele of beschermd of van vrijheid beroofd
  • Zwangere, zogende of barende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aanwezigheid van trombose
Doppler-echografie D8, D15, D30, D45, D60 en D90
Diagnostische toets: Doppler-echografie
Controleer veneuze Doppler-echografie
Geen tussenkomst: Afwezigheid van trombose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de duur van echografische tekenen van septische tromboflebitis op centraal veneuze katheter en middellijn
Tijdsspanne: Dag 90
de duur wordt gemeten in de tijd vanaf de dag van diagnose van septische tromboflebitis tot de dag waarop tekenen van tromboflebitis verdwijnen op Doppler-echografie
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2020/S10/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren