Beschreibung der septischen Thrombophlebitis am zentralen Venenkatheter und an der Mittellinie (THROMBOSEP)
Zentralvenöse Katheter verbessern die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Patientenversorgung im Krankenhaus, indem sie die Verabreichung von hyperosmotischen, blasenbildenden und venotoxischen Flüssigkeiten ermöglichen. Trotz dieser Vorteile ist das langfristige Vorhandensein von zentralen Venenkathetern mit thrombotischen und infektiösen Risiken verbunden, einschließlich einer katheterbedingten Bakteriämie, die durch septische Thrombophlebitis und Endokarditis kompliziert werden kann, die zum Tod führen können.
Die septische Thrombophlebitis ist eine Komplikation venöser Katheterinfektionen, die die Morbidität erhöht. Es wird durch das Vorhandensein einer Thrombose in der Vene definiert, in der sich der Venenkatheter befindet, verbunden mit einer Bakteriämie. Man unterscheidet zwischen oberflächlicher und tiefer Thrombophlebitis.
Die Häufigkeit der septischen Thrombophlebitis von Venenkathetern ist variabel und in der Literatur nur unzureichend beschrieben.
Wenn die Diagnose einer septischen Thrombophlebitis gestellt wird, wird empfohlen, die Dauer der Antibiotikatherapie zu verlängern, den infizierten Katheter zu entfernen und eine gerinnungshemmende Behandlung zu verschreiben. Es gibt jedoch keine Empfehlung zur Dauer der Antikoagulation bei septischer Thrombophlebitis, ob tief oder oberflächlich.
Der Prüfer schlägt eine prospektive und deskriptive Interventionsstudie vor, um die Entwicklung von Thromben im Ultraschall bei Patienten mit septischer Thrombophlebitis bei zentralem Venenkatheter und Mittellinie zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Diama NDIAYE, MD
- Telefonnummer: 02 41 35 33 05
- E-Mail: Diama.Ndiaye@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Diama NDIAYE, MD
-
Le Mans, Frankreich, 72 000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle Jadeau, PD
- Telefonnummer: 02 44 71 07 81
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Kontakt:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
- Telefonnummer: 0 (33) 2 43 43 43 43
- E-Mail: lperez@ch-lemans.fr
-
Hauptermittler:
- Lucia Grandiere-Perez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im CHM oder CHUA hospitalisierter erwachsener Patient mit zentralvenöser Vorrichtung (implantierbare Kammer, zentralvenöse Jugular-, Femur-, Schlüsselbein-, PICCline-, Dialysekatheter) oder einer Mittellinie und mit katheterbedingter Bakteriämie
- Katheterassoziierte Bakteriämie gemäß folgender Definition (ePOPI): Positive Blutkulturen innerhalb von 48 Stunden nach Verdacht auf eine Katheterinfektion (oder deren Entfernung) mit einem der folgenden Kriterien: - Vor Katheterentfernung: differenzieller Zeitpunkt der Positivität von zentralem/peripherem Blut Kulturen ≥ 2 Stunden
- Nach Entfernung des Katheters: positive Katheterkultur ≥ 103 KBE/ml, mit demselben Organismus.
- Patient transportabel für Ultraschall oder Ultraschall kann im Bett des Patienten durchgeführt werden
- Einwilligungsfähiger Patient bzw. Einwilligung der Vertrauensperson bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht einwilligungsfähig sind
- Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer
- Sozialversicherungspflichtige Person
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Monat
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Patient bereits unter kurativer Antikoagulanzientherapie für jegliche Indikation
- Minderjähriger oder erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Schutz oder Freiheitsentzug
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Vorhandensein einer Thrombose
Doppler-Ultraschall D8, D15, D30, D45, D60 und D90
|
Kontrollieren Sie den venösen Doppler-Ultraschall
|
|
Kein Eingriff: Fehlen einer Thrombose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Dauer der Ultraschallzeichen einer septischen Thrombophlebitis am zentralen Venenkatheter und an der Mittellinie
Zeitfenster: Tag 90
|
die Dauer wird als Zeit vom Tag der Diagnose der septischen Thrombophlebitis bis zum Tag des Verschwindens der Anzeichen einer Thrombophlebitis im Doppler-Ultraschall gemessen
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2020/S10/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .