- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754164
Oppmerksomhetskontrolltrening for forebygging av PTSD hos brannmenn
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en aktiv brannmann og er mellom 18 og 50 år
- uten historie med alvorlig PTSD
Ekskluderingskriterier:
- har selvmordstanker eller selvmordstanker
- har en annen aktiv psykotisk lidelse enn PTSD
- tidligere deltakelse i en kognitiv atferdsintervensjon
- samtidig deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrolltrening
Dot-Probe-paradigmet ble brukt i prosedyren for Attention Bias Modification.
Treningsøktene besto av 80 forsøk, som inkluderte ansiktsuttrykksbilder som skildrer lykke, nøytralitet og tristhet, hentet fra fire mannlige og fire kvinnelige skuespillere.
Et fast kryss (+) ble presentert på dataskjermens senter i en varighet på 500 millisekunder før hver stimulusvisning, etterfulgt av presentasjon av to bilder som skildrer distinkte følelsesmessige uttrykk, som vedvarte i 500 millisekunder.
Etter at bildene forsvant, dukket det opp en pil på stedet der de ble vist, og deltakerne ble bedt om å velge pilen som samsvarte med den presenterte pilen.
I ABM-prosedyren ble pilen konsekvent presentert etter visningen av et mer positivt ansiktsuttrykk, slik at i tilfellet med et trist-nøytralt ansiktspar, ville pilen alltid vises på stedet for det nøytrale ansiktsuttrykket.
|
Mobilappbasert oppmerksomhetskontrolltrening er en effektiv treningsmetode som kan hjelpe folk å forbedre sin evne til å kontrollere oppmerksomhet.
Det anbefales generelt å gjennomgå 4 ukers trening, med 3-4 økter per uke og en dag mellom hver økt.
Den spesifikke operasjonsmetoden for denne opplæringen kan variere avhengig av ulike bruksområder, men generelt presenteres opplæringen i form av en rekke oppgaver.
Disse oppgavene kan involvere aspekter som å fokusere oppmerksomhet, hemme forstyrrelser og reagere raskt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Bias Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhet ble responstider (RT) analysert i samsvar med den etablerte prosedyren for å beregne oppmerksomhetsskjevhet (ABS).
Forsøk karakterisert ved unøyaktige svar eller RT-er av eksepsjonell korthet (<150ms) eller forlenget varighet (>1200ms) ble ignorert.
Beregningen av oppmerksomhetsskjevhet innebar å bestemme avviket mellom gjennomsnittlig RT som respons på relativt positive stimuli og gjennomsnittlig RT som respons på relativt negative stimuli.
En preferanse for glade ansikter ble indikert med en gjennomsnittlig RT for glade ansiktsuttrykk som var kortere enn gjennomsnittlig RT for nøytrale eller triste ansiktsuttrykk.
|
Grunnlinje
|
|
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhetsvariabilitet (ABV), ble de eksperimentelle dataene delt inn i 8 segmenter, og oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet for hvert segment.
Deretter ble standardavviket for oppmerksomhetsskjevhet på tvers av segmenter bestemt, og denne verdien ble delt på alle forsøk ABS for å ta hensyn til ABS-variabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-sivil versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
PCL-C-skalaen (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version) er et selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne som har opplevd en traumatisk hendelse. PCL-C er basert på DSM-IV-kriteriene for PTSD og inkluderer 17 elementer som tilsvarer de tre symptomklyngene ved PTSD: gjenopplevelse, unngåelse/bedøvelse og hyperarousal. PCL-C-skalaen er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer for å screene for og vurdere PTSD-symptomer. Det er et raskt og enkelt å administrere verktøy som kan hjelpe helsepersonell med å identifisere personer som kan trenge ytterligere evaluering og behandling for PTSD. PCL-C kan også brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer over tid og for å evaluere effektiviteten av PTSD-behandlinger. |
Grunnlinje
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-sivil versjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
PCL-C-skalaen (Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version) er et selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne som har opplevd en traumatisk hendelse. PCL-C er basert på DSM-IV-kriteriene for PTSD og inkluderer 17 elementer som tilsvarer de tre symptomklyngene ved PTSD: gjenopplevelse, unngåelse/bedøvelse og hyperarousal. PCL-C-skalaen er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer for å screene for og vurdere PTSD-symptomer. Det er et raskt og enkelt å administrere verktøy som kan hjelpe helsepersonell med å identifisere personer som kan trenge ytterligere evaluering og behandling for PTSD. PCL-C kan også brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer over tid og for å evaluere effektiviteten av PTSD-behandlinger. |
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ble brukt for å vurdere symptomer på depresjon.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 9 elementer, med et poengområde på 0-27, som måler depresjonsrelaterte symptomer opplevd de siste to ukene
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ble brukt for å vurdere symptomer på depresjon.
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 9 elementer, med et poengområde på 0-27, som måler depresjonsrelaterte symptomer opplevd de siste to ukene
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
GAD-7-skalaen (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne. GAD-7 inkluderer syv elementer som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for GAD, som å føle seg nervøs, engstelig eller på kanten, bekymre seg for mye og ha problemer med å slappe av. GAD-7 er et kort og brukervennlig verktøy som har blitt validert i ulike miljøer, inkludert primærhelsetjenesten, psykiatriske klinikker og samfunnsbaserte prøver. Den er utviklet for å hjelpe helsepersonell med å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av GAD-symptomer hos sine pasienter. |
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
GAD-7-skalaen (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne. GAD-7 inkluderer syv elementer som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for GAD, som å føle seg nervøs, engstelig eller på kanten, bekymre seg for mye og ha problemer med å slappe av. GAD-7 er et kort og brukervennlig verktøy som har blitt validert i ulike miljøer, inkludert primærhelsetjenesten, psykiatriske klinikker og samfunnsbaserte prøver. Den er utviklet for å hjelpe helsepersonell med å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av GAD-symptomer hos sine pasienter. |
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Attention Bias Score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhet ble responstider (RT) analysert i samsvar med den etablerte prosedyren for å beregne oppmerksomhetsskjevhet (ABS).
Forsøk karakterisert ved unøyaktige svar eller RT-er av eksepsjonell korthet (<150ms) eller forlenget varighet (>1200ms) ble ignorert.
Beregningen av oppmerksomhetsskjevhet innebar å bestemme avviket mellom gjennomsnittlig RT som respons på relativt positive stimuli og gjennomsnittlig RT som respons på relativt negative stimuli.
En preferanse for glade ansikter ble indikert med en gjennomsnittlig RT for glade ansiktsuttrykk som var kortere enn gjennomsnittlig RT for nøytrale eller triste ansiktsuttrykk.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
For å kvantifisere oppmerksomhetsskjevhetsvariabilitet (ABV), ble de eksperimentelle dataene delt inn i 8 segmenter, og oppmerksomhetsskjevhetspoeng ble beregnet for hvert segment.
Deretter ble standardavviket for oppmerksomhetsskjevhet på tvers av segmenter bestemt, og denne verdien ble delt på alle forsøk ABS for å ta hensyn til ABS-variabilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XF002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .