Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende familie- og individuell psykoterapi for seksuelle minoritets- og kjønnsminoriteter og deres ikke-aksepterende foreldre

12. januar 2026 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en LHBTQ-bekreftende individuell kognitiv atferdspsykoterapi (CBT) og LHBTQ-bekreftende familieterapi (tilknytningsbasert familieterapi for seksuelle og kjønnsminoriteters unge voksne; ABFT-SGM) levert via telehelse til et utvalg av voksne med seksuell minoritet og kjønnsminoritet med ikke-aksepterende foreldre i New York og Connecticut. Etterforskerne vil vurdere om begge behandlingene er assosiert med signifikant reduksjon i depressive og angstsymptomer. Etterforskerne vil også vurdere om og hvordan hver behandling oppnår reduksjoner i psykiske helsesymptomer gjennom spesifikke mekanismer (f.eks. avvisningsfølsomhet, internalisert stigma, følelsesdysregulering, foreldrenes avvisning og aksept).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og påståtte endringsmekanismer i en LHBTQ-bekreftende individuell kognitiv atferdspsykoterapi (CBT) og LHBTQ-bekreftende familieterapi (tilknytningsbasert familieterapi for unge voksne med seksuell minoritet og kjønnsminoritet; ABFT-SGM) levert via telehelse til et utvalg av voksne med seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter i New York og Connecticut. I denne 2-arms randomiserte kliniske studien (RCT), vil deltakerne motta 16 ukentlige økter med enten LHBTQ-bekreftende CBT eller ABFT-SGM. Etterforskere vil vurdere om begge behandlingene er assosiert med signifikant reduksjon i depressive og angstsymptomer. Etterforskere vil også vurdere om psykososiale mekanismer (f.eks. avvisningssensitivitet, internalisert stigma, følelsesdysregulering, foreldrenes avvisning og aksept) medierer reduksjoner i psykologiske symptomer, og om slike mediatorer er forskjellige mellom de to behandlingene. Til slutt vil etterforskerne vurdere om deltakere som starter behandling med høyere nivåer av foreldrenes avvisning har mer nytte av ABFT-SGM enn av LHBTQ-bekreftende CBT, og om deltakere med høyere initialnivåer av maladaptive stressresponser har større utbytte av LHBTQ-bekreftende KBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Health Office
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John E Pachankis, PhD
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Rekruttering
        • Ben-Gurion University Psychotherapy Research Lab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary M Diamond, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 20 år
  • være flytende i engelsk
  • selvidentifisere som lesbisk, bifil, skeiv, panseksuell eller annen ikke-heteroseksuell identitet
  • opplever for tiden forhøyet depressiv eller angstlidelse (screenet i utgangspunktet med en grenseverdi på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 og ytterligere bekreftet av BDI og BAI).
  • rapportere minst moderate nivåer av foreldrenes avvisning eller lave nivåer av foreldrenes aksept, målt med PARSOS.
  • ha minst én avvisende/ikke-aksepterende forelder som godtar å delta i terapien.
  • bor i delstaten New York eller Connecticut.

Ekskluderingskriterier:

  • rapporter gjeldende psykisk helsebehandling ≥1 dag/måned (unntatt medisinbehandling ≤1 dag/uke)
  • rapportere at du har startet en ny medisin i løpet av de siste 30 dagene
  • utvise aktiv psykose eller aktiv mani, som vurdert av DIAMOND.
  • utvise aktiv suicidalitet eller aktiv drap, som vurdert av SIDAS og DIAMOND
  • for tiden være lovpålagt mandat til å delta i behandling
  • demonstrere grov kognitiv svikt, som vurdert med telefonintervjuet for kognitiv status
  • ikke har en forelder som er villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LHBTQ-bekreftende CBT
Personer som er tildelt LHBTQ-bekreftende kognitiv atferdsterapi vil motta 16 ukentlige individuelt leverte økter, direkte etter baseline-vurdering, levert via telehelse. Basert på Unified Protocol, vil øktene ta for seg minoritetsstressmekanismer som ligger til grunn for seksuelle og kjønnsminoriteters mentale helseforskjeller.
Atferdsmessig: LHBTQ-bekreftende CBT
16-sesjoner LHBTQ-bekreftende psykoterapi ved bruk av kognitive atferdsteknikker
Eksperimentell: ABFT-SGM
Personer som er tildelt tilknytningsbasert familieterapi for seksuelle minoriteter og kjønnsminoriteter vil motta en 16-sesjonssekvens med familiebasert terapi levert via telehelse. Denne sekvensen vil inkludere økter med seksuelle og/eller kjønnsminoritets voksne barn alene, voksne barn og foreldre(r), og foreldre alene. Sesjoner vil ta for seg kvaliteten mellom foreldre og barn i forhold til barns seksuelle orientering og kjønnsidentitet for å målrette mot forskjeller i psykisk helse.
Atferdsmessig: ABFT-SGM
16-sesjoner tilknytningsbasert familieterapi for unge voksne med seksuell minoritet og kjønnsminoritet og deres ikke-aksepterende foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke 21-elementet Beck Depression Inventory-II (BDI). Elementer er vurdert på en skala fra 0-3 der høyere skår indikerer større depresjonssymptomer, med en maksimal score på 63.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Angstsymptomer vil bli målt ved å bruke Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 0-3 der høyere score indikerer større angstsymptomer, med en maksimal score på 63.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Emosjonsdysregulering vil bli vurdert ved å bruke 18-elements Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5; punktene 1, 4 og 6 er omvendt kodet. Elementer beregnes i gjennomsnitt for en total maksimal poengsum på 5, der høyere poengsum indikerer høyere følelsesdysregulering.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i implisitt seksuell legning skjevhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Implisitt skjevhet knyttet til seksuell legning vil bli målt ved hjelp av seksuell legning Implisitt assosiasjonstest. Poeng varierer fra -2 til 2, hvor høyere poengsum indikerer høyere implisitt preferanse for heteroseksualitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Endring i kvalitet på tilknytningsforhold
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Kvaliteten på tilknytningsforholdet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Experience in Close Relationships-Relationship Structures (ECR-RS). 9 elementer er vurdert på en skala fra 1-7 og gjennomsnittlig for en total maksimal poengsum på 7, noe som indikerer en høyere kvalitet på tilknytningsforhold.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Selvmordstanker vil bli målt ved å bruke ett enkelt element fra pasienthelsespørreskjemaet-9. Dette elementet er rangert fra 0-3, der en høyere poengsum indikerer høyere selvmordstanker.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i seksuell legning og kjønnsmodalitet skjule motivasjon, som relevant
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Motivasjon for å skjule seksuell legning og kjønnsmodalitet vil bli vurdert ved å bruke underskalaen Concealment Motivation av Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementene, vurdert på en 6-punkts skala, vil bli gjennomsnittet for en maksimal total poengsum på 6. Høyere skårer indikerer høyere fortielsesmotivasjon.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Bekymringer om endring i seksuell legning og aksept av kjønnsmodalitet, etter behov
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Akseptbekymringer for seksuell minoritetsidentitet og kjønnsidentitet vil bli vurdert ved å bruke Acceptance Concerns-underskalaen til Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementene, vurdert på en 6-punkts skala, vil bli gjennomsnittet for en maksimal total poengsum på 6. Høyere score indikerer høyere aksept bekymringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i eksplisitt internalisert stigma
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i eksplisitt internalisert stigma vil bli vurdert ved å bruke underskalaen Internalized Homonegativity på Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre underskalaelementene, vurdert på en 6-punkts skala, vil bli gjennomsnittet for en maksimal total poengsum på 6. Høyere score indikerer høyere aksept bekymringer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i foreldres aksept av seksuell legning eller kjønnsmodalitet, etter behov
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Foreldres aksept vil bli målt med underskalaen Parental Acceptance i Parental Accept and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 15 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5. Elementer er gjennomsnittlig for en maksimal total poengsum på 5, noe som indikerer høyere aksept fra foreldre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i foreldrenes avvisning av seksuell legning eller kjønnsmodalitet, som relevant
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Foreldres avvisning vil bli målt med Parental Rejection-underskalaen til Parental Accept and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 13 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5. Elementer er gjennomsnittlig for en maksimal total poengsum på 5, noe som indikerer høyere foreldreavvisning.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres aksept av seksuell legning eller kjønnsidentitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Foreldres aksept vil bli målt med underskalaen Parental Acceptance av Parental Accept and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 15 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5. Elementer er gjennomsnittlig for en maksimal total poengsum på 5, noe som indikerer høyere aksept fra foreldre.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i foreldrenes avvisning av seksuell legning eller kjønnsidentitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Foreldres avvisning vil bli målt med Parental Rejection-underskalaen til Parental Accept and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 13 elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5. Elementer er gjennomsnittlig for en maksimal total poengsum på 5, noe som indikerer høyere foreldreavvisning.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Endring i kvalitet på tilknytningsforhold
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon
Kvaliteten på tilknytningsforholdet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Experience in Close Relationships-Relationship Structures (ECR-RS). 9 elementer er vurdert på en skala fra 1-7 og gjennomsnittlig for en total maksimal poengsum på 7, noe som indikerer en høyere kvalitet på tilknytningsforhold.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 5 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Ben-Gurion University of the Negev
Israel Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Gary M Diamond, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000034163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til PI-er etter konklusjonen om studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige 12 måneder etter fullføring av studien i tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang fra kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersielle forskningsinteresser vil bli gjennomgått av studieetterforskere. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere