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Psicoterapia affermativa familiare e individuale per adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere e per i loro genitori non accettanti

12 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT) individuale affermativa LGBTQ e di una terapia familiare affermativa LGBTQ (terapia familiare basata sull'attaccamento per giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere; ABFT-SGM) erogata tramite la telemedicina a un campione di adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere con genitori non accettanti a New York e nel Connecticut. Gli investigatori valuteranno se entrambi i trattamenti sono associati a significative riduzioni dei sintomi depressivi e ansiosi. Gli investigatori valuteranno anche se e come ogni trattamento raggiunge riduzioni dei sintomi di salute mentale attraverso meccanismi specifici (ad esempio, sensibilità al rifiuto, stigma interiorizzato, disregolazione emotiva, rifiuto e accettazione dei genitori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i presunti meccanismi di cambiamento in una psicoterapia cognitivo comportamentale individuale affermativa LGBTQ (CBT) e in una terapia familiare affermativa LGBTQ (terapia familiare basata sull'attaccamento per giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere; ABFT-SGM) consegnato tramite telemedicina a un campione di adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere a New York e nel Connecticut. In questo studio clinico randomizzato a 2 bracci (RCT), i partecipanti riceveranno 16 sessioni settimanali di CBT affermativa LGBTQ o ABFT-SGM. Gli investigatori valuteranno se entrambi i trattamenti sono associati a riduzioni significative dei sintomi depressivi e ansiosi. Gli investigatori valuteranno anche se i meccanismi psicosociali (ad esempio, sensibilità al rifiuto, stigma interiorizzato, disregolazione emotiva, rifiuto e accettazione dei genitori) mediano la riduzione dei sintomi psicologici e se tali mediatori differiscono tra i due trattamenti. Infine, i ricercatori valuteranno se i partecipanti che iniziano il trattamento con livelli più elevati di rifiuto dei genitori beneficiano maggiormente dell'ABFT-SGM rispetto alla CBT affermativa LGBTQ e se i partecipanti con livelli iniziali più elevati di risposte disadattive allo stress beneficiano maggiormente della CBT affermativa LGBTQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84105
        • Reclutamento
        • Ben-Gurion University Psychotherapy Research Lab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary M Diamond, PhD
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Non ancora reclutamento
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Health Office
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John E Pachankis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 20 anni
  • essere fluente in inglese
  • identificarsi come lesbica, bisessuale, queer, pansessuale o altra identità non eterosessuale
  • attualmente soffre di un disturbo depressivo o ansioso elevato (selezionato inizialmente utilizzando un cut-off di ≥ 2,5 sul Brief Symptom Inventory-4 e ulteriormente confermato dal BDI e dal BAI).
  • riportare livelli almeno moderati di rifiuto da parte dei genitori o bassi livelli di accettazione da parte dei genitori, misurati utilizzando il PARSOS.
  • avere almeno un genitore che rifiuta/non accetta che accetta di partecipare alla terapia.
  • vivere nello Stato di New York o nel Connecticut.

Criteri di esclusione:

  • segnalare il trattamento di salute mentale in corso ≥1 giorno/mese (ad eccezione della gestione dei farmaci ≤1 giorno/settimana)
  • segnalare l'inizio di un nuovo farmaco negli ultimi 30 giorni
  • mostrare psicosi attiva o mania attiva, come valutato dal DIAMOND.
  • esibire attiva suicidalità o omicida attiva, come valutato da SIDAS e DIAMOND
  • essere attualmente legalmente obbligato a partecipare al trattamento
  • dimostrare un grave deterioramento cognitivo, come valutato con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo
  • non avere un genitore disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT affermativa LGBTQ
Gli individui assegnati alla terapia cognitivo comportamentale affermativa LGBTQ riceveranno 16 sessioni settimanali erogate individualmente, direttamente dopo la valutazione di base, fornite tramite la telemedicina. Sulla base del Protocollo unificato, le sessioni affronteranno i meccanismi di stress delle minoranze alla base delle disparità di salute mentale delle minoranze sessuali e di genere.
Comportamentale: CBT affermativa LGBTQ
Psicoterapia affermativa LGBTQ di 16 sessioni utilizzando tecniche cognitivo-comportamentali
Sperimentale: ABFT-SGM
Gli individui assegnati alla terapia familiare basata sull'attaccamento per le minoranze sessuali e di genere riceveranno una sequenza di 16 sessioni di terapia basata sulla famiglia fornita tramite la telemedicina. Questa sequenza includerà sessioni con figli adulti appartenenti a minoranze sessuali e/o di genere soli, figli adulti e genitore/i e genitore/i solo. Le sessioni affronteranno la qualità della relazione genitore-figlio in relazione all'orientamento sessuale e all'identità di genere del bambino per affrontare le disparità di salute mentale.
Comportamentale: ABFT-SGM
Terapia familiare basata sull'attaccamento di 16 sessioni per giovani adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere e i loro genitori non accettanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI) a 21 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 dove i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione, con un punteggio massimo di 63.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) di 21 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 dove i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia, con un punteggio massimo di 63.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando le 18 voci Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5; gli elementi 1, 4 e 6 sono codificati al contrario. Gli elementi sono mediati per un punteggio massimo totale di 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Cambiamento nel pregiudizio implicito dell'orientamento sessuale
Lasso di tempo: Linea di base, post-intervento immediato
Il pregiudizio implicito relativo all'orientamento sessuale sarà misurato utilizzando il test di associazione implicita dell'orientamento sessuale. I punteggi vanno da -2 a 2, dove i punteggi più alti indicano una maggiore preferenza implicita verso l'eterosessualità.
Linea di base, post-intervento immediato
Cambiamento nella qualità della relazione di attaccamento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
La qualità della relazione di attaccamento sarà valutata utilizzando il questionario Experience in Close Relationships-Relationship Structures (ECR-RS). 9 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e calcolati in media per un punteggio totale massimo di 7, indicando una maggiore qualità della relazione di attaccamento.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Alterazione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando un singolo elemento del Questionario sulla salute del paziente-9. Questo item è valutato da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Cambiamento nell'orientamento sessuale e motivazione all'occultamento della modalità di genere, a seconda dei casi
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
La motivazione a nascondere l'orientamento sessuale e la modalità di genere saranno valutate utilizzando la sottoscala Motivazione all'occultamento della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Verrà calcolata la media dei tre item della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, per un punteggio totale massimo di 6. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all’occultamento.
Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Il cambiamento nell'orientamento sessuale e l'accettazione della modalità di genere riguardano, se rilevanti
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Le preoccupazioni sull'accettazione dell'identità delle minoranze sessuali e dell'identità di genere saranno valutate utilizzando la sottoscala delle preoccupazioni sull'accettazione della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Verrà calcolata la media dei tre item della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, per un punteggio totale massimo di 6. Punteggi più alti indicano maggiori problemi di accettazione.
Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Cambiamento nello stigma interiorizzato esplicito
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Il cambiamento nello stigma interiorizzato esplicito sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'omonegatività interiorizzata della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Verrà calcolata la media dei tre item della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, per un punteggio totale massimo di 6. Punteggi più alti indicano maggiori problemi di accettazione.
Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Cambiamento nell'accettazione da parte dei genitori dell'orientamento sessuale o della modalità di genere, a seconda dei casi
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
L'accettazione dei genitori sarà misurata dalla sottoscala di accettazione dei genitori della scala di accettazione e rifiuto dei genitori dell'orientamento sessuale e dell'identità di genere (PARSOS). 15 item sono valutati su una scala a 5 punti da 1-5. Viene calcolata la media degli elementi per un punteggio totale massimo di 5, che indica una maggiore accettazione da parte dei genitori.
Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Cambiamento nel rifiuto da parte dei genitori dell'orientamento sessuale o della modalità di genere, a seconda dei casi
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento
Il rifiuto dei genitori sarà misurato dalla sottoscala del rifiuto dei genitori della scala di accettazione e rifiuto dei genitori dell'orientamento sessuale e dell'identità di genere (PARSOS). 13 item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Agli elementi viene calcolata una media per un punteggio totale massimo di 5, che indica un rifiuto da parte dei genitori più elevato.
Baseline, immediato post-intervento, 5 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione da parte dei genitori dell'orientamento sessuale o dell'identità di genere
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
L'accettazione dei genitori sarà misurata dalla sottoscala Parental Acceptance della Parental Acceptance and Rejection of Sexual Orientation and Gender Identity Scale (PARSOS). 15 item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Gli elementi sono mediati per un punteggio totale massimo di 5, che indica una maggiore accettazione da parte dei genitori.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Cambiamento nel rifiuto dei genitori dell'orientamento sessuale o dell'identità di genere
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Il rifiuto dei genitori sarà misurato dalla sottoscala del rifiuto dei genitori della scala di accettazione e rifiuto dei genitori dell'orientamento sessuale e dell'identità di genere (PARSOS). 13 item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Gli elementi sono mediati per un punteggio totale massimo di 5, che indica un rifiuto dei genitori più elevato.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
Cambiamento nella qualità della relazione di attaccamento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi
La qualità della relazione di attaccamento sarà valutata utilizzando il questionario Experience in Close Relationships-Relationship Structures (ECR-RS). 9 item sono valutati su una scala da 1 a 7 e calcolati in media per un punteggio totale massimo di 7, indicando una maggiore qualità della relazione di attaccamento.
Basale, post-intervento immediato, post-intervento a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev
Israel Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Gary M Diamond, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su richiesta ai PI dopo la conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati di investigatori accademici qualificati per interessi di ricerca non commerciali saranno esaminate dagli investigatori dello studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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