Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasjeterapi gitt av omsorgsperson i behandling av livskvalitet til unge pasienter som gjennomgår behandling for kreft

29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

TOUCH-prosjektet: Redusere nød og fremme livskvalitet via omsorgspersonmassasje av barn som gjennomgår behandling for kreft

Denne kliniske studien studerer massasjeterapi gitt av omsorgsperson i behandling av livskvalitet til unge pasienter som gjennomgår behandling for kreft. Massasjeterapi gitt av en omsorgsperson kan forbedre livskvaliteten til unge pasienter som gjennomgår behandling for kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en massasjeintervensjon med barnekreftpasienter og deres primære omsorgspersoner.

II. For å undersøke muligheten for å implementere en kort målrettet massasjetreningsprotokoll med omsorgspersoner.

III. For å identifisere barrierer for rekruttering, intervensjonsoverholdelse og full studiegjennomføring av samtykkende familier.

IV. Å vurdere den foreløpige effektiviteten av massasjeintervensjonen for å redusere omsorgsperson og barns psykiske plager (angst, depresjon, foreldrestress) og fremme helserelatert livskvalitet for barn.

V. For å sammenligne utfallsdata mellom to intervensjonsarmer (TOUCH: bare barnemassasje; TOUCH+: Caregivermassasje pluss barnemassasje) og mellom hver arm og en ventelistekontrolltilstand.

VI. Å bruke pilotdataene i en utvikling av kontekstuelt spesifikke og målrettede tilskuddssøknader for en fulldrevet randomisert kontrollert studie av effekten av omsorgspersonmassasje av barn som gjennomgår behandling for kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke gjensidig endring i selvrapportert psykososial funksjon i omsorgsperson-barn-dyaden fra baseline til post-intervensjon.

II. Å vurdere effekten av massasjeintervensjon på nivåer av en stressbiomarkør (kortisol) hos omsorgspersoner og barn og å vurdere assosiasjoner av kortisolnivåer med selvrapportert psykososial funksjon.

OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I (VENTELISTEKONTROLLGRUPPE): Pasienter og omsorgspersoner får standardbehandling og tilbys massasjeintervensjonen etter 8 uker.

ARM II (TOUCH): Pleiere gjennomgår en 60-minutters treningsøkt med enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker.

ARM III (TOUCH+): Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt med enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker. Omsorgspersoner får også en 45-minutters massasje av massasjeterapeuten.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer i uke 0, 8 og 16.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter og pleiere i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert protokoll spesifikt informert samtykke fra barnets omsorgsperson Samtykke fra barnet Omsorgspersonen er minst 18 år. Barnet er for tiden behandlet for kreft (kjemoterapi alene, strålebehandling alene, kjemoterapi og strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi, eller strålebehandling og kirurgi ) ved Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrisk onkologi Barnet har minst 16 uker igjen av behandlingsregimet. Omsorgspersonen og barnet forstår skriftlig og muntlig engelsk. Barnet har ingen medisinske eller funksjonelle kontraindikasjoner rapportert av hans/hennes behandlende/lege

Ekskluderingskriterier:

Foreldre/omsorgspersoner som tidligere har gitt konsekvent massasje til barnet sitt, vil bli ekskludert fra studien. Barnet mottar kun stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (VENTELISTEKONTROLLGRUPPE)
Pasienter og pleiere får standard behandling og tilbys massasjeintervensjonen etter 8 uker.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå standard oppfølgingsbehandling
Eksperimentell: Arm II (TOUCH)
Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt på enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå massasjeterapi
Andre navn:
  • massasje
  • terapeutisk massasje
Gjennomgå massasje av omsorgsperson
Eksperimentell: Arm III (TOUCH+)
Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt på enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker. Omsorgspersoner får også en 45-minutters massasje av massasjeterapeuten.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå massasjeterapi
Andre navn:
  • massasje
  • terapeutisk massasje
Gjennomgå massasje av omsorgsperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en massasjeintervensjon med kreftpasienter i barndommen og deres primære omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere