- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053494
Massasjeterapi gitt av omsorgsperson i behandling av livskvalitet til unge pasienter som gjennomgår behandling for kreft
TOUCH-prosjektet: Redusere nød og fremme livskvalitet via omsorgspersonmassasje av barn som gjennomgår behandling for kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk
- Primær myelofibrose
- Polycytemi Vera
- Essensiell trombocytemi
- Stage I Myelom
- Stadium II multippelt myelom
- Stadium III multippelt myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Juvenil myelomonocytisk leukemi
- Burkitt lymfom
- Sekundær akutt myeloid leukemi
- Akutt myeloid leukemi i barndom i remisjon
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- Akutt lymfoblastisk leukemi i barndom i remisjon
- Kronisk myelogen leukemi i barndommen
- Myelodysplastiske syndromer i barndommen
- Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
- Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Refraktært myelomatose
- Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi
- Prolymfocytisk leukemi
- Refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- Trinn III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stage III Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
- Stadium IV Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stage IV Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
- Kronisk nøytrofil leukemi
- Ildfast hårcelleleukemi
- T-celle stor granulær lymfocytt leukemi
- Akutt udifferensiert leukemi
- Atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
- Mastcelleleukemi
- Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi
- Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi
- Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi
- Primær systemisk amyloidose
- Diffust storcellet lymfom hos barn
- Lymfomatoid granulomatose i barndom grad III
- Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen
- Childhood Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Tilbakevendende anaplastisk storcellet lymfom i barndommen
- Tilbakevendende Childhood Grade III lymfomatoid granulomatose
- Tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Tilbakevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn
- Sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- Ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- Progressiv hårcelleleukemi, innledende behandling
- Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi
- Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemi
- Fase III Hodgkin-lymfom hos barn
- Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom
- Blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- Meningeal kronisk myelogen leukemi
- Kronisk eosinofil leukemi
- Ekstramedullært plasmacytom
- Isolert plasmacytom av bein
- Stage I Childhood Anaplastisk storcellet lymfom
- Stage I Childhood Hodgkin-lymfom
- Stage I Storcellet lymfom i barndommen
- Stage I barndomslymfoblastisk lymfom
- Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom
- Fase I Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadium II Anaplastisk storcellet lymfom for barn
- Fase II Hodgkin-lymfom hos barn
- Stage II Storcellet lymfom i barndommen
- Stage II Lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Stage II Barndom små ikke-spaltede celle lymfom
- Trinn II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadium III Anaplastisk storcellet lymfom for barn
- Stadium III Storcellet lymfom i barndommen
- Stage III barndoms lymfatiske lymfom
- Stage III Små ikke-kløvet celle lymfom for barn
- Stadium IV Anaplastisk storcellet lymfom for barn
- Stage IV Storcellet lymfom i barndommen
- Stage IV Lymfoblastisk lymfom i barndommen
- Stage IV Barndom små ikke-spaltede celle lymfom
- Stage I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Stage II Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en massasjeintervensjon med barnekreftpasienter og deres primære omsorgspersoner.
II. For å undersøke muligheten for å implementere en kort målrettet massasjetreningsprotokoll med omsorgspersoner.
III. For å identifisere barrierer for rekruttering, intervensjonsoverholdelse og full studiegjennomføring av samtykkende familier.
IV. Å vurdere den foreløpige effektiviteten av massasjeintervensjonen for å redusere omsorgsperson og barns psykiske plager (angst, depresjon, foreldrestress) og fremme helserelatert livskvalitet for barn.
V. For å sammenligne utfallsdata mellom to intervensjonsarmer (TOUCH: bare barnemassasje; TOUCH+: Caregivermassasje pluss barnemassasje) og mellom hver arm og en ventelistekontrolltilstand.
VI. Å bruke pilotdataene i en utvikling av kontekstuelt spesifikke og målrettede tilskuddssøknader for en fulldrevet randomisert kontrollert studie av effekten av omsorgspersonmassasje av barn som gjennomgår behandling for kreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke gjensidig endring i selvrapportert psykososial funksjon i omsorgsperson-barn-dyaden fra baseline til post-intervensjon.
II. Å vurdere effekten av massasjeintervensjon på nivåer av en stressbiomarkør (kortisol) hos omsorgspersoner og barn og å vurdere assosiasjoner av kortisolnivåer med selvrapportert psykososial funksjon.
OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
ARM I (VENTELISTEKONTROLLGRUPPE): Pasienter og omsorgspersoner får standardbehandling og tilbys massasjeintervensjonen etter 8 uker.
ARM II (TOUCH): Pleiere gjennomgår en 60-minutters treningsøkt med enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker.
ARM III (TOUCH+): Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt med enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut. Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker. Omsorgspersoner får også en 45-minutters massasje av massasjeterapeuten.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer i uke 0, 8 og 16.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter og pleiere i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert protokoll spesifikt informert samtykke fra barnets omsorgsperson Samtykke fra barnet Omsorgspersonen er minst 18 år. Barnet er for tiden behandlet for kreft (kjemoterapi alene, strålebehandling alene, kjemoterapi og strålebehandling, kjemoterapi og kirurgi, eller strålebehandling og kirurgi ) ved Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrisk onkologi Barnet har minst 16 uker igjen av behandlingsregimet. Omsorgspersonen og barnet forstår skriftlig og muntlig engelsk. Barnet har ingen medisinske eller funksjonelle kontraindikasjoner rapportert av hans/hennes behandlende/lege
Ekskluderingskriterier:
Foreldre/omsorgspersoner som tidligere har gitt konsekvent massasje til barnet sitt, vil bli ekskludert fra studien. Barnet mottar kun stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (VENTELISTEKONTROLLGRUPPE)
Pasienter og pleiere får standard behandling og tilbys massasjeintervensjonen etter 8 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå standard oppfølgingsbehandling
|
|
Eksperimentell: Arm II (TOUCH)
Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt på enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut.
Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå massasjeterapi
Andre navn:
Gjennomgå massasje av omsorgsperson
|
|
Eksperimentell: Arm III (TOUCH+)
Omsorgspersoner gjennomgår en 60-minutters treningsøkt på enkle massasjeteknikker, inkludert "Massage Toolkit", som består av svensk massasje og triggerpunktterapimassasje, i uke 0 og en booster 60-minutters massasjetreningsøkt i uke 4 med en autorisert massasjeterapeut.
Omsorgspersoner blir bedt om å massere barna sine i minst 3 økter på 20 minutter per uke i 8 uker.
Omsorgspersoner får også en 45-minutters massasje av massasjeterapeuten.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå massasjeterapi
Andre navn:
Gjennomgå massasje av omsorgsperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en massasjeintervensjon med kreftpasienter i barndommen og deres primære omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Effektiviteten av omsorgsmassasje for å redusere barns og omsorgspersoners nød og fremme helserelatert livskvalitet for barn
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neoplastiske prosesser
- Proteostase mangler
- Tumorvirusinfeksjoner
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leukemi, B-celle
- Neoplasmer, bindevev
- Eosinofili
- Celletransformasjon, neoplastisk
- Karsinogenese
- Øye neoplasmer
- Lymfadenopati
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi, T-celle
- Mastocytose, systemisk
- Mastocytose
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Primær myelofibrose
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Hodgkins sykdom
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Amyloidose
- Leukemi, myelomonocytisk, akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Hypereosinofilt syndrom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Blast krise
- Lymfom, T-celle, kutan
- Plasmacytom
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Leukemi, Myeloid, Akselerert fase
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Intraokulært lymfom
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Leukemi, prolymfocytisk
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Leukemi, hårcelle
- Leukemi, stor granulær lymfocytt
- Leukemi, Myeloid, Kronisk, Atypisk, BCR-ABL negativ
- Leukemi, mastcelle
- Leukemi, nøytrofil, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .