Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseovervåking av Busulfan og kombinasjonskjemoterapi ved Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom som gjennomgår stamcelletransplantasjon

12. august 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Personlig overvåking av intravenøs busulfan-dosering for pasienter med lymfom som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

Denne kliniske studien studerer personlig doseovervåking av busulfan og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom som gjennomgår stamcelletransplantasjon. Å gi kjemoterapi før en stamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Etter behandling samles stamceller fra pasientens perifere blod eller benmarg og lagres. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften. Overvåking av dosen av busulfan kan hjelpe leger med å levere den mest nøyaktige dosen og redusere toksisitet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av sanntids terapeutisk doseovervåking (TDM) for én gang daglig intravenøs (IV) busulfanadministrasjon som en del av et forberedende regime for pasienter med lymfom som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser inkludert mukositt, levertoksisitet, anfall og lungetoksisitet med TDM av busulfan én gang daglig, sammenlignet med historiske kontroller.

II. For å sammenligne 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS), med TDM av én gang daglig IV busulfan sammenlignet med historiske kontroller.

III. For å bestemme andelen pasienter som ikke ville ha oppnådd ønsket busulfannivå med vektbasert busulfandosering og derfor trengte TDM.

OVERSIKT:

Pasienter får busulfan intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag -9 til -6, etoposid IV kontinuerlig over 24-36 timer på dag -5 og -4, og cyklofosfamid IV over 4 timer på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
  • Pasienter med tidligere høstede hematopoietiske stamceller mens de er i fullstendig eller delvis remisjon, eller når det gjelder pasienter med stabil eller refraktær sykdom, gjennomgår autolog transplantasjon fordi den har blitt anbefalt av deres behandlende lege som å representere deres beste behandlingsalternativ med et mål om kl. minimum 2 x 10^6 klynge av differensiering (CD)34+ perifere primede stamceller per kilogram faktisk kroppsvekt
  • Hjerteejeksjonsfraksjon >= 45 % eller klarering av Cleveland Clinic (CCF) lege
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) på >= 45 % forutsagt eller clearance av CCF-lege
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienten må ikke ha noen annen aktiv malignitet (eller malignitet må være i remisjon uten tegn på sykdom de siste 2 årene) unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter må ha hatt minst 17 dager siden sin siste cytotoksiske kjemoterapi eller stråling på tidspunktet for oppstart av deres forberedende kur (dag -9)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2 ganger normalen eller clearance av en CCF-lege

  • Pasienter som er positive med humant immunsviktvirus (HIV):

    • Pasienter må få samtidig HAART-behandling (høyaktiv antiretroviral terapi)
    • CD4-antallet må være >= 100/mm^3
    • Viral belastning må være =< 10 000 kopier/ml
    • Pasienter skal ikke ha samtidige opportunistiske infeksjoner
  • Det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapeutiske regimer eller strålingseksponering med unntak av tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 på tidspunktet for samtykke
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere ELLER

    • Tidligere behandlingstoksisiteter må løses til =< grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
  • Pasienter med ukontrollerte anfall som definert ved å ha anfallsaktivitet innen 3 måneder før screening
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som busulfan andre midler brukt i denne studien
  • Pasienter som mottar medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer spesifikt cytokrom P450 (CYP450) enzym(er) vil være kvalifisert for studien etter samtykke fra legen.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis moren behandles med busulfan, cyklofosfamid og etoposid
  • Pasienter som har hatt store kirurgiske inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (busulfan, etoposid, cyklofosfamid, transplantasjon)
Pasienter får busulfan IV over 3 timer på dag -9 til -6, etoposid IV kontinuerlig over 24-36 timer på dag -5 og -4, og cyklofosfamid IV over 4 timer på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår deretter autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å utføre sanntids TDM, bestemt av andelen påmeldte pasienter som er i stand til å ha et område under kurve (AUC) for busulfan beregnet
Tidsramme: Opp til dag -6
Opp til dag -6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser inkludert mukositt, levertoksisitet, kramper og lungetoksisitet, gradert med NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 100 dager etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Til sammenligning vil kategoriske variabler oppsummeres som frekvenstellinger og prosenter og sammenlignes mellom historiske kontroller som ble behandlet med vektbasert busulfan med de som ble registrert som en del av den kliniske studien som får busulfan TDM. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt, standardavvik, median og område og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsumtest.
Inntil 100 dager etter behandling
Andel pasienter som ikke ville ha oppnådd ønsket busulfannivå med vektbasert busulfandosering
Tidsramme: Opp til dag -6
Opp til dag -6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Hill, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1412
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01829 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1412 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere