- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845775
Evaluering av effekten av morfologisk struktur på dilatasjonstrakeostomiinterferensplassering og komplikasjoner
17. mars 2024 oppdatert av: Melike Cengiz
Evaluering av effekten av morfologisk struktur på dilatasjonstrakeostomiinterferensplassering og komplikasjoner ved ultralyd og fiberoptisk bronkoskopi
De siste årene har perkutan dilatasjonstrakeostomi blitt en hyppig utført prosedyre på intensivavdelinger.
Imidlertid har trakeostomi-prosedyren risiko for komplikasjoner av varierende alvorlighetsgrad, slik som blødning, subkutant emfysem, skade på bakre luftrørvegg, trakeal stenose, infeksjon og fistel i tidlige og sene perioder.
Det er viktig å bestemme den anatomiske posisjonen for trakealpunksjon for å redusere risikoen for komplikasjoner.
Det er ikke alltid mulig å bestemme den optimale anatomiske posisjonen for trakealpunksjon hos pasienter på intensivavdelingen på grunn av årsaker som fedmepasientplasseringsvansker og trakealavvik.
I denne studien har vi som formål å evaluere effekten av den morfologiske strukturen til pasienter på lokaliseringen av dilatasjonstrakeostomiinterferens og komplikasjoner i den perkutane dilatasjonstrakeostomiprosedyren (ved bruk av anatomiske landemerker) utført med tangdilatasjonsteknikken, ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi og ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie vil bli utført på Akdeniz universitetssykehus ved avdelingen for anestesiologi og intensivavdeling.
Trakeostomi-snittstedet vil bli bestemt ved å bruke anatomisk landemerke hos alle pasienter.
Før prosedyren vil det bli registrert detaljerte anatomiske målinger som viser den morfologiske strukturen til pasienten (nakketykkelse, thyromental avstand, skjoldbruskmåling, cricoid bruskmåling, jugulomental avstand, avstand mellom krageben og cricoid brusk).
I tillegg vil det bli foretatt målinger og tatt opp ved ultralyd.
Hos alle pasienter vil den perkutane dilatasjonstrakeostomiprosedyren utføres via fiberoptisk bronkoskopi og trakealpunkturnivået vil bli bekreftet.
Trakeostomirelaterte komplikasjoner vil også bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som ble besluttet å åpne perkutan dilatasjonstrakeostomi av ulike årsaker vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Eksempel:
● Pasienter som gjennomgår perkutan dilatasjonstrakeotomi
Inklusjonskriterier:
● Klinisk indikasjon for trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Pasienter med alvorlig koagulopati
- Uegnet anatomi (f.eks. tidligere livmorhalskirurgi, livmorhalstraumer eller svulster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perkutan dilatasjons trakeostomi
Pasienter tildelt perkutan dilatasjonstrakeostomi
|
Den perkutane dilatasjonstrakeostomiprosedyren vil bli utført via fiberoptisk bronkoskopi
Fiberoptisk bronkoskopi
ultralyd
Fiberoptisk bronkoskopi
Ultralydundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av morfologisk struktur på den perkutane dilatasjonstrakeostomien
Tidsramme: 30. april 2023 – 30. oktober 2023 (6 måneder)
|
Forholdet mellom anatomisk posisjon for luftrørspunksjon og komplikasjoner med morfologisk struktur hos pasienten (nakketykkelse, thyromental avstand, måling av skjoldbrusk, måling av cricoid brusk, jugulomental avstand, avstand mellom krageben og cricoid brusk)
|
30. april 2023 – 30. oktober 2023 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esin Bulut, MD, Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Akdeniz University Medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .