- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853770
Effekter av volleyballintervensjon på helserelatert kondisjon hos grunnskoleelever
Effekter av skolebasert TGfU-volleyballintervensjon på fysisk form og kroppssammensetning hos grunnskoleelever: En klynge-randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niš, Serbia, 18000
- Primary School "Dušan Radović"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grunnskoleelever i sjuende klasse
- var ikke fritatt fra å delta i kroppsøvingstimer
- ikke hadde noen helsemessige forhold (pediatrisk sykdom, ortopediske tilstander, skader, luftveis- eller kardiovaskulær sykdom)
- frivillig deltakelse
- innhentet informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- fritatt fra å delta i kroppsøvingstimer
- deltar for tiden i andre intervensjoner
- tilstedeværelsen av akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- tilstedeværelsen av skade
- ikke i stand til å delta på alle intervensjonsøkter
- ikke innhente informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- ønsker ikke å delta frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TGfU volleyballintervensjon
I følge den nasjonale læreplanen må barn i Serbia delta på tre vanlige kroppsøvingstimer per uke. I tillegg til å delta på to vanlige PE-klasser, fulgte deltakerne i den eksperimentelle gruppen også en 16-ukers TGfU-volleyballintervensjon som ble implementert under den tredje PE-klassen. Totalt antall økter: 32 vanlig PE + 16 TGfU volleyballintervensjon . |
Varighet av intervensjon: 16 uker; Varighet av hver økt: 45 minutter; Frekvens: En økt per uke i den tredje PE-klassen; Strukturen til hver TGfU-økt hadde tre deler: Introduksjonsdelen omfattet 10 minutter med moderat intensitet oppvarmingsaktiviteter; Hoveddelen bestod av minivolleyball og småspill (25-30 minutter); Siste del av økten var nedkjølingsperioden (5 min). |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen (CG) fulgte den nasjonale læreplanen for kroppsøving.
CG-deltakerne gjennomførte tre vanlige PE-timer per uke eller 48 vanlige PE-klasser totalt.
|
Vanlige kroppsøvingstimer etter nasjonal kroppsøvingspensum for andre semester av syvende klasse i grunnskolen i Serbia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon regnes som en av de kraftigste helserelaterte markørene hos ungdom.
I denne studien blir kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved å bruke 20-meters shuttle-run-testen, som ble tatt fra Eurofit-testbatteriet.
Poengsummen oppnås som VO2max-verdier (mL/kg/min).
|
Baseline, etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Sit-and-Reach-test brukes til fleksibilitetsvurdering.
Målene registreres til nærmeste centimeter.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i hastighet
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Sprintevner vurderes gjennom en 30 m sprinttest.
Sprinttidene registreres med en nøyaktighet på 0,01 sekunder.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i styrke
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Eksplosiv styrke i underekstremitetene vurderes gjennom vertikale hopptester, knebøy og motbevegelseshopp.
Hopphøyder ble registrert til nærmeste centimeter.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i smidighet
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Agility vurderes ved å bruke Agility T-test.
Tiden det tok å fullføre testen ble registrert med en nøyaktighet på 0,01 sekunder.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Total kroppsfettprosent vurdert ved bruk av bioelektrisk impendensmetode.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Kroppsvekt målt ved hjelp av digital vekt og registrert i kilogram.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Body Mass Index (BMI) beregnes ved å dele en persons vekt i kilo med kvadratet av høyden i meter.
BMI = vekt (kg) / høyde^2 (m^2).
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i muskelmasseprosent
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Total muskelmasseprosent i kroppen, vurdert ved bruk av bioelektrisk impendensmetode.
|
Baseline, etter 16 uker
|
|
Endring i sum av hudfolder
Tidsramme: Baseline, etter 16 uker
|
Målinger av hudfoldtykkelser ble oppnådd ved å bruke kalibrert skyvelære på fem hudfoldsteder kalv, suprailiac, subscapular, triceps og biceps (registrert i mm).
Summen av hudfolder ble beregnet ved å summere tykkelsen på alle fem hudfoldstedene.
|
Baseline, etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Toplica Stojanovic, University of Banja Luka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .