En farmakokinetisk studie av DW6013 (FDC av Linagliptin og Metformin) hos friske voksne frivillige i mattilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen opp til 19 år
• Personer som veier minst 50,0 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert) med en BMI mellom 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2
• Personer med verken medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling, og ingen unormale symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse
• Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studiedeltakelsen i henhold til resultatene av kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings EKG utført på tidspunktet for screening, basert på undersøkelsesproduktets (IP) egenskaper
• Forsøkspersoner som har full forståelse for deltakelse i studien, gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse, og gir full samtykke til å følge fagretningslinjene gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nerve-, respiratoriske, endokrine, sirkulasjons-, tumor-, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, muskel- og skjelettsykdommer eller annen medisinsk historie
• Gravide personer med positiv urin-HCG-test, eller ammende kvinnelige personer
• Personer som tar legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbitaler innen 1 måned før første IP-administrasjon
• Personer med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-funn på screeningstidspunktet
• Personer med tidligere narkotikamisbruk eller positiv urinprøve
• Personer med SBP ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm på tidspunktet for screening
• Personer som følger en uvanlig diett eller inntak av mat som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av IP
• Personer som har administrert reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner som kan påvirke egenskapene til kliniske undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før første administrasjonsdato, eller som har administrert reseptfrie (OTC) eller vitaminpreparater innen 10 dager
• Forsøkspersoner som har deltatt og fått andre studiemedisiner i andre kliniske studier innen 6 måneder før første IP-administrasjon
• Personer som konsekvent har drukket alkohol innen 6 måneder
• Personer som har røykt mer enn 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt
• Personer som har spist eller ikke kan la være å spise mat som inneholder grapefrukt (grapefrukt) fra 48 timer før første administrasjon til tidspunktet for PSV
• Personer som har inntatt eller ikke kan avstå fra å innta koffeinholdig mat i perioden fra 24 timer før administrering av hver menstruasjon til tidspunktet for siste blodprøvetaking
• Forsøkspersoner som har gjort og ikke er i stand til å avstå fra anstrengende aktivitet
• Personer som planlegger graviditet eller ikke er villige til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsform
• Emner som ellers anses som ikke kvalifisert for deltakelse på grunn av andre årsaker, inkludert kliniske laboratorietestresultater som ikke er nevnt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter etterforskerens skjønn