Innovative biomarkører ved Novo Parkinsons sykdom (INNOBIOPARK)
6. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Denne studien tar sikte på å identifisere potensielle nye og innovative biomarkører hos pasienter med de novo Parkinsons sykdom.
Nye funn vil hjelpe fenotyping av pasienter siden diagnosen sykdommen og potensielt også i den prekliniske fasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke 4 forskjellige tilnærminger parallelt:
- detaljert klinisk evaluering ved hjelp av gjeldende tilgjengelige validerte kliniske skalaer og Dopamine transporter (DAT) SPECT-bildebehandling;
- anatomisk og perfusjonell hjerneevaluering ved bruk av funksjonell MR;
- kortikal hjernekartlegging og transkraniell magnetisk stimuleringsvurdering ved hjelp av en robotisert tilnærming;
- emosjonelle responsstudier ved hjelp av et nytt paradigme. Disse 4 modalitetene vil bli vurdert ved baseline, 1 års og 2 års oppfølging.
Etterforskerne vil integrere disse 4 analysene ved å bruke et matematisk paradigme for å definere spesifikk fenotype av sykdom og sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Asymmetrisk bradykinesi og/eller hvilende skjelving og stivhet siden mindre enn 2,5 år;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5 ;
- Montreal kognitiv vurdering ≥ 26/30;
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for Parkinsons sykdom (unntatt selegilin og rasagilin)
- Alvorlig visuell/retinal patologi avslørt under oftalmologisk vurdering
- Overfølsomhet overfor gadolinium
- Nyresvikt
- Spesifikk MR-kontraindikasjon
- Spesifikk TMS kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient med Parkinsons sykdom
Hjernefunksjonell MR, robotisk TMS + EEG, nevropsykologisk evaluering, nevrologisk undersøkelse for motoriske og ikke-motoriske symptomer
|
3 Tesla hjerne MR for strukturell og perfusjonsevaluering, hviletilstandsanalyse og funksjonell MR
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kombinert med elektroencefalogram (EEG) studie
Emosjonell, oppmerksomhetsmessig og atferdsmessig vurdering ved å bruke forhåndsdefinerte skalaer og mål
Nevrologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevegelsesforstyrrelsessamfunn (MDS) - UPDRS
|
|
Annen: Sunne kontroller
Hjernefunksjonell MR, robotisk TMS + EEG, nevropsykologisk utredning, nevrologisk undersøkelse
|
3 Tesla hjerne MR for strukturell og perfusjonsevaluering, hviletilstandsanalyse og funksjonell MR
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kombinert med elektroencefalogram (EEG) studie
Emosjonell, oppmerksomhetsmessig og atferdsmessig vurdering ved å bruke forhåndsdefinerte skalaer og mål
Nevrologisk evaluering, oftalmologisk vurdering, Montreal kognitiv vurdering (MoCA), bevegelsesforstyrrelsessamfunn (MDS) - UPDRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kortikale eksitabilitetsforskjeller mellom forsøkspersoner
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
EEG-dataene etter transkraniell magnetisk stimuleringstesting vil bli sammenlignet mellom parkinsonpasienter og kontroller
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
|
For å sammenligne hjernestrukturelle forskjeller mellom fag
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3 Tesla hjerne-MR for å samle inn data om anatomi.
Alle data vil bli sammenlignet mellom pasienter og kontroller.
Hjerne MR-studie vil bestå i å ha følgende sekvenser: T1 og T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
|
For å sammenligne hjerneperfusjonelle forskjeller mellom fag
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3 Tesla hjerne MR for å samle inn data om perfusjon.
Alle data vil bli sammenlignet mellom pasienter og kontroller.
Hjerne MR-studie vil bestå i å ha følgende sekvenser: Pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (PCASL), T2 med gadolinium, FLAIR
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
|
For å sammenligne hjerneforbindelsesforskjeller mellom fag
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3 Tesla hjerne-MR for å samle inn data om funksjonell tilkobling i hvile.
Alle data vil bli sammenlignet mellom pasienter og kontroller.
Hjerne MR-studie vil bestå i å ha følgende sekvenser: Ekkoplanar imaging (EPI) for den blodoksygennivåavhengige effekten
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
|
For å sammenligne emosjonelle, oppmerksomhetsmessige og atferdsforskjeller mellom fag
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å kommentere forskjellige bilder (hvis bildet fremkaller glede, sorg eller ingenting; hva ville forsøkspersonene gjort).
Oppmerksomhetsparametere vil bli registrert ved hjelp av Eye Tracker.
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
|
For å sammenligne emosjonelle, oppmerksomhetsmessige og atferdsforskjeller mellom personer med funksjonell MR
Tidsramme: I en syv måneders periode etter inkludering
|
Under en funksjonell MR-studie vil forsøkspersonene bli bedt om å kommentere forskjellige bilder (hvis bildet fremkaller glede, sorg eller ingenting; hva ville forsøkspersonene gjort).
Oppmerksomhetsparametere vil bli registrert ved hjelp av Eye Tracker.
|
I en syv måneders periode etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02413-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .