Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle bildebehandlings- og plasma-biOmarkører for å beskrive hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8. februar 2017 oppdatert av: University of Leicester

Prospektiv, observasjons-, enkeltsenter-, kohortstudie rettet mot å utvikle bilde- og plasmabiomarkører ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Etterforskerne ønsker å teste en hypotese om at pasienter med HFpEF har forskjellige egenskaper på ekko, hjerte-MR og plasmaprotein- og kjemiske profiler sammenlignet med HFrEF og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storskala prospektive studier som inkluderer hjerte-MR, ekkokardiografi og plasmaprøvetaking mangler for tiden i HFpEF. Hovedmålene med vår studie er å:

  1. bedre fenotype og karakteriserer HFpEF (sammenligner også med HFrEF og alders- og kjønnstilpassede sunne kontroller)
  2. gi mekanistisk innsikt i patofysiologi
  3. beskrive potensielle biomarkører og deres forhold til relevante kliniske utfall (treningskapasitet, hjertesvikt livskvalitet og prognose)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hjertesvikt fra sykehus (inkludert avdelingspasienter og poliklinikk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske trekk ved hjertesvikt eller tidligere radiografisk bevis i fravær av symptomer og enten ejeksjonsfraksjon > 50 % (for HFpEF-arm) eller ejeksjonsfraksjon < 40 % (for HFrEF-arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene
  • Mistenkt eller bekreftet kardiomyopati (f. hypertrofisk, infiltrativ)
  • Mistenkt eller bekreftet konstriktiv perikarditt
  • Signifikant innfødt klaffesykdom (≥ moderat alvorlighetsgrad)
  • Kjent signifikant lungesykdom (dokumentert eller FEV1 < 30 % eller FVC < 50 %)
  • Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som sannsynligvis vil forårsake død innen 6 måneder (f. malignitet)
  • Signifikant nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min/m2)
  • Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFpEF gruppe
kliniske eller radiografiske bevis på hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % ved transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: MR-skanning, ekkoskanning
Andre navn:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi
HFrEF gruppe
Klinisk eller radiografisk bevis på hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: MR-skanning, ekkoskanning
Andre navn:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi
Frisk kontrollgruppe
Asymptomatiske kontroller (alders- og kjønnsmatchet) uten kjent hjertesykdom
Diagnostisk test: MR-skanning, ekkoskanning
Andre navn:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte endepunktet for dødelighet av alle årsaker eller gjentatt sykehusinnleggelse med hjertesvikt
Tidsramme: Minimum 6 måneders oppfølging
Minimum 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nye kliniske diagnoser oppdaget ved hjerte-MR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Treningskapasitet vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitet vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning, ekkoskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere