Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isa-Pom-Dex i eldre/skjøre emner med RRMM

5. juni 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie av Isatuximab Plus Pomalidomid og Deksametason hos svært toksisitetssårbare personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonen av isatuximab, pomalidomid og deksametason (Isa-Pd) for behandling av residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM), som refererer til multippelt myelom som har returnert eller ikke har respondert til tidligere behandling. Studien vil spesifikt undersøke effekten av å administrere lavere enn standarddoser av pomalidomid og deksametason. Bruk av lavere doser av pomalidomid og deksametason i denne innstillingen er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å adressere utfordringene som står overfor ved valg av passende terapi for eldre eller svært toksisitetssårbare pasienter som er dårlige kandidater for standard (fulldose) kjemoterapiregimer. Tradisjonelle kliniske studier ekskluderer ofte disse pasientene, noe som begrenser generaliserbarheten til tilgjengelige data. Denne enarmede multisenter fase II-studien vil inkludere 49 eldre og/eller toksisitetssårbare pasienter med RRMM. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til isatuximab når det brukes i kombinasjon med pomalidomid og deksametason ved lavere doser enn standard. Hovedmålet er å estimere den samlede responsraten (ORR), mens sekundære mål inkluderer estimering av ytterligere mål for respons, samt mål på toksisitet og tolerabilitet. Alle deltakerne i studien vil også bli evaluert av Cancer and Aging Research Group Geriatric Assessments (CARG-GA) og pasientrapporterte resultatmål (PRO) for livskvalitet (QOL). Biomarkører for aldring og skrøpelighet vil også bli studert.

Varighet av terapi:

Varigheten av studiedeltakelsen vil avhenge av responsen på behandlingen. I fravær av behandlingsforsinkelser på grunn av uønskede hendelser, vil behandling med Isa-Pd vanligvis fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger, annen sykdom eller tilstand som hindrer videre studiebehandling, eller en forsøkspersons beslutning om å trekke seg fra studien. I gjennomsnitt vil forsøkspersoner mest sannsynlig bli behandlet i omtrent 10 måneder på denne studien.

Varighet av oppfølging:

Alle deltakere, inkludert de som trekkes tilbake på grunn av uønskede hendelser (AE) vil bli fulgt etter fjerning fra studiebehandlingen til død eller fullstendig tilbaketrekning fra studien av andre grunner. Deltakere som fjernes fra studiebehandlingen for uakseptable bivirkninger vil bli fulgt for oppløsning eller stabilisering av bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon (PHI). Samtykke må innhentes før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Dokumentert symptomatisk myelomatose som tidligere har respondert på terapi (delvis respons eller bedre) og er residiverende eller residiverende og refraktær til siste behandlingslinje.

  3. Pasienter må også være refraktære til minst én tidligere behandlingslinje som inkluderer en IMiD og/eller en PI, og bør ha mottatt minst 2 sykluser av det regimet for å kunne evalueres for refraktæritet. Refraktær sykdom er definert som bevis på progressiv sykdom i henhold til IMWG-kriterier innen 60 dager (målt fra slutten av siste syklus) etter fullført behandling med siste antimyelommedisinsk regime.

    Hvis pasienten tidligere er behandlet med et anti-CD38-holdig regime, må pasienten ha oppnådd minst en PR til den terapilinjen og må ikke ha mottatt en anti-CD38-mAb i minst 6 måneder før registrering.

  4. Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgte.
  5. Forutsagt høy risiko for alvorlig toksisitet fra intensive regimer for RRMM, slik som standard (full dose) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD eller Elo-PD etter hvert som hvert regime ble publisert (slike regimer bruker ofte f.eks. to ganger ukentlig bortezomib ved 1,3 mg/m2, lenalidomid ved 25 mg eller pomalidomid 4 mg). Høyrisiko er definert som ett av følgende:

A. Poeng ≥ 2 (indikerer "skjør") på International Myeloma Working Group-instrumentet (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Oppfylte ikke kriteriene A eller B ovenfor, men behandlende kliniker følte ikke å være en kandidat for et standard fulldoseregime på grunn av tidligere klinisk signifikant ikke-hematologisk grad ≥3 (NCI CTCAE, versjon 5.0) toksisitet tilskrevet tidligere kreftbehandling og /eller individ som har nødvendig dosereduksjon av minst to separate kreftmedisiner under tidligere behandling for multippelt myelom.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av de oppførte eksklusjonskriteriene ved baseline, blir ekskludert fra studiedeltakelse.

  1. Anti-myelombehandling innen 2 uker etter syklus 1 dag 1
  2. Tidligere behandling med pomalidomid
  3. Enhver monoklonalt antistoffbehandling innen de foregående 30 dagene
  4. Anti-CD38 monoklonalt antistoffbehandling innen de siste 6 månedene
  5. Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter dag 1 i syklus 1
  6. Forsøkspersoner mente ikke å være kandidater av behandlende lege for NOEN systemisk terapi på grunn av overdreven komorbiditet, skrøpelighet, nedsatt ytelsesstatus eller andre alvorlige begrensninger. Slike begrensninger kan generelt konseptualiseres som å gjøre pasienter overordentlig høy risiko for ENHVER systemisk behandling. Disse begrensningene stammer ofte fra medisinske komorbiditeter som ikke er relatert til MM, og det er derfor usannsynlig at de blir bedre med MM-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Personer med residiverende eller refraktært myelomatose som får studiebehandlingen.
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske, oppløsning. Administrasjonsmåte: Intravenøst ​​10 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​en gang i uken under syklus 1 og annenhver uke i hver påfølgende syklus.
Legemiddel: Pomalidomid
Farmasøytisk form: Pille til oral bruk. Administrasjonsmåte: 3 mg Pomalidomid 3 mg pille tas gjennom munnen én gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: Tablett til oral bruk Administrasjonsvei: Pille til oral bruk. Deksametason 20 mg tablett tas gjennom munnen en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 12 weeks

Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants achieving a partial response or better (≥PR) per IMWG criteria. The number and percentage of participants achieving at least a partial response were reported.

Complete response (CR) requires negative serum and urine immunofixation, disappearance of plasmacytomas, and <5% bone marrow plasma cells; stringent complete response (sCR) requires CR plus a normal free light chain ratio and no clonal plasma cells in bone marrow. Very good partial response (VGPR) is defined as M-protein detectable by immunofixation but not electrophoresis, or a ≥90% reduction in serum M-protein with urine M-protein <100 mg/24h. Partial response (PR) is defined as a ≥50% reduction in serum M-protein and a ≥90% reduction in 24-hour urine M-protein (or to <200 mg/24h), with a ≥50% reduction in plasmacytomas if present at baseline.
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Related Adverse Events Rate
Tidsramme: Up to 12 weeks

All treatment-related adverse events as defined by changes from baseline utilizing National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 5.0.

NCI-CTCAE is a descriptive terminology utilized for AE reporting. A grading (severity) scale is provided for each AE term. Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local, or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL. Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE.
Up to 12 weeks
Treatment Failure-free Survival (TFFS)
Tidsramme: Up to 3 years

TFFS is defined as the time start from the first day of study therapy until discontinuation for any reason, including disease progression, toxicity, or death.

Progressive disease: Serum M-protein: absolute increase must be ≥ 0.5 g/dL, ≥ 1 g/dL if the lowest M component was ≥ 5 g/dL; absolute Urine M-protein increase≥ 200 mg/24 h). In patients without measurable serum and urine M-protein levels, the difference between involved and uninvolved FLC levels must be > 10 mg/dL; without measurable involved FLC levels, bone marrow plasma cell percentage irrespective of baseline status Appearance of a new lesion(s), ≥ 50% increase from nadir > 1 lesion, or ≥ 50% increase in the longest diameter of a previous lesion >1 cm in short axis;≥ 50% increase e in circulating plasma cells (minimum of 200 cells per μL) if this is the only measure of disease.
Up to 3 years
Maximum Depth of Response
Tidsramme: Up to 12 weeks
Maximum depth of response includes the summation of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR), and stringent complete response (sCR) based on IMWG criteria. Minimal response(MR): ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urine M-protein by 50-89%, if present at baseline, a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. PR, VGPR, CR, and sCR were defined above.
Up to 12 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Up to 12 weeks
CBR is defined as a partial response or better (≥PR) + minimal response (MR) rate based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 12 weeks
Bone Marrow Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Tidsramme: Up to 12 weeks
Bone marrow minimal residual disease (MRD) negativity will be defined as the ratio of subjects who achieved MRD to all subjects. MRD negativity will be assessed by next-generation sequencing with a minimum sensitivity of 1x10-5.
Up to 12 weeks
Time to First Response
Tidsramme: Up to 12 weeks
Time to first response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of PR or better as defined by IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Time to Best Response
Tidsramme: Up to 12 weeks
Time to best response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of best response (PR, VGPR, CR, or sCR) based on IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Duration of Response
Tidsramme: Up to 3 years
Duration of response is defined as the time from the achievement of PR or better until progressive disease (PD) based on IMWG criteria. Subjects will be censored if they die of anything other than myeloma.
Up to 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 3 years
PFS is defined as the time from the first study treatment until confirmed PD based on IMWG criteria or death from any cause, whichever comes first.
Up to 3 years
Median Time to Next Treatment (TTNT)
Tidsramme: Up to 3 years
Median time to next treatment (TTNT) is defined as the time from the start of the study treatment to the next type of Multiple Myeloma treatment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival
Tidsramme: Up to 3 years
Overall survival is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben I Lichtman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere