Isa-Pom-Dex em idosos/sujeitos frágeis com RRMM

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde (PHI). O consentimento deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento. Mieloma múltiplo sintomático documentado que respondeu previamente à terapia (resposta parcial ou melhor) e recaiu ou recidivou e refratário à última linha de terapia.

3. Os pacientes também devem ser refratários a pelo menos uma linha anterior de terapia que inclua um IMiD e/ou um IP e devem ter recebido pelo menos 2 ciclos desse regime para serem avaliados quanto à refratariedade. A doença refratária é definida como evidência de doença progressiva de acordo com os critérios do IMWG dentro de 60 dias (medidos a partir do final do último ciclo) após a conclusão do tratamento com o último regime medicamentoso antimieloma.

   Se tratado anteriormente com um regime contendo anti-CD38, o sujeito deve ter alcançado pelo menos uma RP para essa linha de terapia e não deve ter recebido um mAb anti-CD38 por pelo menos 6 meses antes da inscrição.

4. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo com base no julgamento do investigador ou responsável pelo protocolo.
5. Alto risco previsto para toxicidade grave de regimes intensivos para RRMM, como DPD padrão (dose total), DVD, KPD, KRD, Ixa-PD ou Elo-PD conforme cada regime foi publicado (tais regimes geralmente usam, por exemplo, bortezomibe duas vezes por semana a 1,3 mg/m2, lenalidomida a 25 mg ou pomalidomida 4 mg). Alto risco é definido como um dos seguintes:

A. Pontuação ≥ 2 (indicando "frágil") no instrumento International Myeloma Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Não atender aos critérios A ou B acima, mas considerado pelo médico assistente como não candidato a um regime de dose completa padrão devido à toxicidade prévia de grau não hematológico clinicamente significativo ≥3 (NCI CTCAE, versão 5.0) atribuída à terapia anticancerígena anterior e /ou sujeito que necessitou de redução da dose de pelo menos dois medicamentos anticancerígenos separados durante a terapia anterior para mieloma múltiplo.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão listados no início do estudo serão excluídos da participação no estudo.

1. Tratamento anti-mieloma dentro de 2 semanas do ciclo 1 dia 1
2. Tratamento prévio com pomalidomida
3. Qualquer terapia de anticorpo monoclonal nos últimos 30 dias
4. Terapia com anticorpo monoclonal anti-CD38 nos últimos 6 meses
5. Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas do dia 1 do ciclo 1
6. Os participantes sentiram que não eram candidatos pelo médico assistente para QUALQUER terapia sistêmica devido a comorbidades excessivas, fragilidade, status de desempenho prejudicado ou outras limitações graves. Tais limitações podem ser conceituadas geralmente como tornando os indivíduos de risco extremamente alto para QUALQUER tratamento sistêmico. Essas limitações geralmente decorrem de comorbidades médicas não relacionadas ao MM e, portanto, é improvável que melhorem com a terapia de MM.