Isa-Pom-Dex i ældre/svage emner med RRMM

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået til at deltage i undersøgelsen og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI). Samtykke skal indhentes før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Dokumenteret symptomatisk myelomatose, der tidligere har reageret på terapi (delvis respons eller bedre) og er recidiverende eller recidiverende og refraktær til den sidste behandlingslinje.

3. Patienter skal også være refraktære over for mindst én tidligere behandlingslinje, der inkluderer en IMiD og/eller en PI, og bør have modtaget mindst 2 cyklusser af det regime for at kunne evalueres for refraktæritet. Refraktær sygdom defineres som tegn på progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier inden for 60 dage (målt fra slutningen af ​​sidste cyklus) efter afsluttet behandling med det sidste anti-myelomlægemiddelregime.

   Hvis patienten tidligere er behandlet med et anti-CD38-holdigt regime, skal forsøgspersonen have opnået mindst en PR i forhold til denne behandlingslinje og må ikke have modtaget en anti-CD38-mAb i mindst 6 måneder før indskrivning.

4. Villig og i stand til at overholde tidsplanen for studiebesøg og andre protokolkrav baseret på efterforskerens eller protokoludpegedes vurdering.
5. Forudsagt høj risiko for alvorlig toksicitet fra intensive regimer for RRMM, såsom standard (fuld dosis) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD eller Elo-PD, da hvert regime blev offentliggjort (sådanne regimer bruger ofte f.eks. to gange ugentlig bortezomib ved 1,3 mg/m2, lenalidomid ved 25 mg eller pomalidomid 4 mg). Højrisiko defineres som en af ​​følgende:

A. Score ≥ 2 (indikerer "svag") på instrumentet International Myeloma Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Opfylder ikke kriterierne A eller B ovenfor, men føler af behandlende kliniker ikke at være en kandidat til en standard fulddosis regime på grund af tidligere klinisk signifikant ikke-hæmatologisk grad ≥3 (NCI CTCAE, version 5.0) toksicitet tilskrevet tidligere anticancerterapi og /eller individ, der har krævet dosisreduktion af mindst to separate anticancerlægemidler under forudgående behandling for myelomatose.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af de anførte eksklusionskriterier ved baseline, udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse.

1. Anti-myelombehandling inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1
2. Forudgående behandling med pomalidomid
3. Enhver monoklonal antistofbehandling inden for de foregående 30 dage
4. Anti-CD38 monoklonalt antistofbehandling inden for de foregående 6 måneder
5. Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter dag 1 i cyklus 1
6. Forsøgspersoner mente ikke at være kandidater af behandlende læge til NOGEN systemisk terapi på grund af overdreven komorbiditet, skrøbelighed, nedsat præstationsstatus eller andre alvorlige begrænsninger. Sådanne begrænsninger kan generelt konceptualiseres som at gøre forsøgspersoner overordentlig høj risiko for ENHVER systemisk behandling. Disse begrænsninger stammer ofte fra medicinske komorbiditeter, der ikke er relateret til MM, og det er derfor usandsynligt, at de forbedres med MM-behandling.