Isa-Pom-Dex у пожилых/слабых субъектов с RRMM

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное на участие в исследовании, и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации (PHI). Согласие должно быть получено до выполнения любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия. Документированная симптоматическая множественная миелома, которая ранее реагировала на терапию (частичный ответ или лучше) и рецидивировала или рецидивировала и не поддавалась последней линии терапии.

3. Пациенты также должны быть рефрактерны по крайней мере к одной предшествующей линии терапии, включающей IMiD и/или ИП, и должны пройти как минимум 2 цикла этого режима, чтобы можно было оценить рефрактерность. Рефрактерное заболевание определяется как свидетельство прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG в течение 60 дней (измеряется с конца последнего цикла) после завершения лечения последней схемой лечения миеломными препаратами.

   Если ранее лечение проводилось по схеме, содержащей анти-CD38, субъект должен достичь по крайней мере PR для этой линии терапии и не должен получать mAb против CD38 в течение по крайней мере 6 месяцев до включения в исследование.

4. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, основанные на суждении исследователя или ответственного за протокол.
5. Прогнозировался высокий риск тяжелой токсичности при интенсивных схемах RRMM, таких как стандартная (полная доза) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD или Elo-PD, поскольку каждая схема была опубликована (такие схемы часто используют, например, два раза в неделю бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2, леналидомид в дозе 25 мг или помалидомид в дозе 4 мг). Высокий риск определяется как одно из следующего:

A. Оценка ≥ 2 (указывает на «хрупкость») по инструменту Международной рабочей группы по миеломе (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

Б.КПС ≤ 70

С. Несоответствие критериям A или B, указанным выше, но лечащий врач считает, что он не является кандидатом для стандартного режима полной дозы из-за предшествующей клинически значимой негематологической токсичности ≥3 степени (NCI CTCAE, версия 5.0), связанной с предшествующей противоопухолевой терапией и /или субъекту, которому потребовалось снижение дозы по меньшей мере двух отдельных противоопухолевых препаратов во время предшествующей терапии множественной миеломы.

Критерий исключения:

Все субъекты, отвечающие любому из перечисленных критериев исключения на исходном уровне, исключаются из участия в исследовании.

1. Лечение миеломы в течение 2 недель цикла 1 день 1
2. Предварительное лечение помалидомидом
3. Любая терапия моноклональными антителами в течение предшествующих 30 дней
4. Терапия моноклональными антителами против CD38 в течение предшествующих 6 месяцев
5. Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель после 1-го дня 1-го цикла
6. Субъекты считали, что лечащий врач не является кандидатом на ЛЮБУЮ системную терапию из-за чрезмерных сопутствующих заболеваний, слабости, ухудшения работоспособности или других серьезных ограничений. Такие ограничения могут быть концептуализированы в целом как подвергающие субъектов чрезвычайно высокому риску ЛЮБОГО системного лечения. Эти ограничения часто связаны с сопутствующими заболеваниями, не связанными с ММ, и, следовательно, они вряд ли улучшатся при терапии ММ.