Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Isa-Pom-Dex у пожилых/слабых субъектов с RRMM

5 июня 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Изучение комбинации изатуксимаб плюс помалидомид и дексаметазон у субъектов с высокой токсичностью и рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинации изатуксимаба, помалидомида и дексаметазона (Isa-Pd) для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (RRMM), которая относится к множественной миеломе, которая возвратилась или не ответила. к предшествующему лечению. В исследовании будет специально изучено влияние введения более низких, чем стандартные, доз помалидомида и дексаметазона. Использование более низких доз помалидомида и дексаметазона в этих условиях не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на решение проблем, возникающих при выборе подходящей терапии для пожилых пациентов или пациентов с высокой токсичностью, которые являются плохими кандидатами для стандартных (полных доз) схем химиотерапии. Традиционные клинические испытания часто исключают этих пациентов, что ограничивает возможность обобщения имеющихся данных. В этом многоцентровом исследовании II фазы с одной группой примут участие 49 пациентов пожилого возраста и/или уязвимых к токсичности пациентов с RRMM. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность изатуксимаба при использовании в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном в дозах ниже стандартных. Основная цель состоит в том, чтобы оценить общую частоту ответа (ЧОО), а второстепенные цели включают оценку дополнительных показателей ответа, а также показателей токсичности и переносимости. Все участники испытания также будут оцениваться с помощью гериатрической оценки Исследовательской группы по изучению рака и старения (CARG-GA) и показателей качества жизни (QOL), сообщаемых пациентами (PRO). Также будут изучены биомаркеры старения и дряхлости.

Продолжительность терапии:

Продолжительность участия в исследовании будет зависеть от ответа на лечение. При отсутствии задержек в лечении из-за нежелательных явлений лечение Isa-Pd обычно продолжают до прогрессирования заболевания, появления неприемлемых побочных эффектов, другого заболевания или состояния, препятствующего дальнейшему исследуемому лечению, или до решения субъекта отказаться от участия в исследовании. В среднем в этом исследовании испытуемые, скорее всего, будут лечиться примерно 10 месяцев.

Продолжительность наблюдения:

Все участники, в том числе исключенные из-за нежелательных явлений (НЯ), после исключения из исследования будут находиться под наблюдением до смерти или полного исключения субъекта из исследования по другим причинам. Участники, исключенные из исследования по поводу неприемлемых НЯ, будут находиться под наблюдением для разрешения или стабилизации НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное на участие в исследовании, и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации (PHI). Согласие должно быть получено до выполнения любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия. Документированная симптоматическая множественная миелома, которая ранее реагировала на терапию (частичный ответ или лучше) и рецидивировала или рецидивировала и не поддавалась последней линии терапии.

  3. Пациенты также должны быть рефрактерны по крайней мере к одной предшествующей линии терапии, включающей IMiD и/или ИП, и должны пройти как минимум 2 цикла этого режима, чтобы можно было оценить рефрактерность. Рефрактерное заболевание определяется как свидетельство прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG в течение 60 дней (измеряется с конца последнего цикла) после завершения лечения последней схемой лечения миеломными препаратами.

    Если ранее лечение проводилось по схеме, содержащей анти-CD38, субъект должен достичь по крайней мере PR для этой линии терапии и не должен получать mAb против CD38 в течение по крайней мере 6 месяцев до включения в исследование.

  4. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, основанные на суждении исследователя или ответственного за протокол.
  5. Прогнозировался высокий риск тяжелой токсичности при интенсивных схемах RRMM, таких как стандартная (полная доза) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD или Elo-PD, поскольку каждая схема была опубликована (такие схемы часто используют, например, два раза в неделю бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2, леналидомид в дозе 25 мг или помалидомид в дозе 4 мг). Высокий риск определяется как одно из следующего:

A. Оценка ≥ 2 (указывает на «хрупкость») по инструменту Международной рабочей группы по миеломе (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

Б.КПС ≤ 70

С. Несоответствие критериям A или B, указанным выше, но лечащий врач считает, что он не является кандидатом для стандартного режима полной дозы из-за предшествующей клинически значимой негематологической токсичности ≥3 степени (NCI CTCAE, версия 5.0), связанной с предшествующей противоопухолевой терапией и /или субъекту, которому потребовалось снижение дозы по меньшей мере двух отдельных противоопухолевых препаратов во время предшествующей терапии множественной миеломы.

Критерий исключения:

Все субъекты, отвечающие любому из перечисленных критериев исключения на исходном уровне, исключаются из участия в исследовании.

  1. Лечение миеломы в течение 2 недель цикла 1 день 1
  2. Предварительное лечение помалидомидом
  3. Любая терапия моноклональными антителами в течение предшествующих 30 дней
  4. Терапия моноклональными антителами против CD38 в течение предшествующих 6 месяцев
  5. Трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель после 1-го дня 1-го цикла
  6. Субъекты считали, что лечащий врач не является кандидатом на ЛЮБУЮ системную терапию из-за чрезмерных сопутствующих заболеваний, слабости, ухудшения работоспособности или других серьезных ограничений. Такие ограничения могут быть концептуализированы в целом как подвергающие субъектов чрезвычайно высокому риску ЛЮБОГО системного лечения. Эти ограничения часто связаны с сопутствующими заболеваниями, не связанными с ММ, и, следовательно, они вряд ли улучшатся при терапии ММ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получающие исследуемое лечение.
Лекарство: Изатуксимаб
Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Путь введения: Внутривенно 10 мг/кг будут вводить внутривенно один раз в неделю в течение 1-го цикла и через неделю в течение каждого последующего цикла.
Лекарство: Помалидомид
Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь. Способ применения: 3 мг Помалидомид 3 мг принимают внутрь один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: Таблетки для перорального применения. Способ применения: Таблетки для перорального применения. Таблетки дексаметазона 20 мг принимают внутрь один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 12 weeks

Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants achieving a partial response or better (≥PR) per IMWG criteria. The number and percentage of participants achieving at least a partial response were reported.

Complete response (CR) requires negative serum and urine immunofixation, disappearance of plasmacytomas, and <5% bone marrow plasma cells; stringent complete response (sCR) requires CR plus a normal free light chain ratio and no clonal plasma cells in bone marrow. Very good partial response (VGPR) is defined as M-protein detectable by immunofixation but not electrophoresis, or a ≥90% reduction in serum M-protein with urine M-protein <100 mg/24h. Partial response (PR) is defined as a ≥50% reduction in serum M-protein and a ≥90% reduction in 24-hour urine M-protein (or to <200 mg/24h), with a ≥50% reduction in plasmacytomas if present at baseline.
Up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Related Adverse Events Rate
Временное ограничение: Up to 12 weeks

All treatment-related adverse events as defined by changes from baseline utilizing National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 5.0.

NCI-CTCAE is a descriptive terminology utilized for AE reporting. A grading (severity) scale is provided for each AE term. Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local, or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL. Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE.
Up to 12 weeks
Treatment Failure-free Survival (TFFS)
Временное ограничение: Up to 3 years

TFFS is defined as the time start from the first day of study therapy until discontinuation for any reason, including disease progression, toxicity, or death.

Progressive disease: Serum M-protein: absolute increase must be ≥ 0.5 g/dL, ≥ 1 g/dL if the lowest M component was ≥ 5 g/dL; absolute Urine M-protein increase≥ 200 mg/24 h). In patients without measurable serum and urine M-protein levels, the difference between involved and uninvolved FLC levels must be > 10 mg/dL; without measurable involved FLC levels, bone marrow plasma cell percentage irrespective of baseline status Appearance of a new lesion(s), ≥ 50% increase from nadir > 1 lesion, or ≥ 50% increase in the longest diameter of a previous lesion >1 cm in short axis;≥ 50% increase e in circulating plasma cells (minimum of 200 cells per μL) if this is the only measure of disease.
Up to 3 years
Maximum Depth of Response
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Maximum depth of response includes the summation of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR), and stringent complete response (sCR) based on IMWG criteria. Minimal response(MR): ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urine M-protein by 50-89%, if present at baseline, a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. PR, VGPR, CR, and sCR were defined above.
Up to 12 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to 12 weeks
CBR is defined as a partial response or better (≥PR) + minimal response (MR) rate based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 12 weeks
Bone Marrow Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Bone marrow minimal residual disease (MRD) negativity will be defined as the ratio of subjects who achieved MRD to all subjects. MRD negativity will be assessed by next-generation sequencing with a minimum sensitivity of 1x10-5.
Up to 12 weeks
Time to First Response
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Time to first response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of PR or better as defined by IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Time to Best Response
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Time to best response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of best response (PR, VGPR, CR, or sCR) based on IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Duration of Response
Временное ограничение: Up to 3 years
Duration of response is defined as the time from the achievement of PR or better until progressive disease (PD) based on IMWG criteria. Subjects will be censored if they die of anything other than myeloma.
Up to 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 3 years
PFS is defined as the time from the first study treatment until confirmed PD based on IMWG criteria or death from any cause, whichever comes first.
Up to 3 years
Median Time to Next Treatment (TTNT)
Временное ограничение: Up to 3 years
Median time to next treatment (TTNT) is defined as the time from the start of the study treatment to the next type of Multiple Myeloma treatment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 3 years
Overall survival is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Eben I Lichtman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться