Isa-Pom-Dex in soggetti anziani/fragili con RRMM

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali (PHI). Il consenso deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.
2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso. Mieloma multiplo sintomatico documentato che ha precedentemente risposto alla terapia (risposta parziale o migliore) ed è recidivato o recidivato e refrattario all'ultima linea di terapia.

3. I pazienti devono anche essere refrattari ad almeno una precedente linea di terapia che include un IMiD e/o un PI e devono aver ricevuto almeno 2 cicli di quel regime per essere valutati per la refrattarietà. La malattia refrattaria è definita come evidenza di malattia progressiva secondo i criteri IMWG entro 60 giorni (misurati dalla fine dell'ultimo ciclo) dopo aver completato il trattamento con l'ultimo regime farmacologico anti-mieloma.

   Se precedentemente trattato con un regime contenente anti-CD38, il soggetto deve aver raggiunto almeno una PR per quella linea di terapia e non deve aver ricevuto un mAb anti-CD38 per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

4. - Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo in base al giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
5. Rischio elevato previsto di tossicità grave da regimi intensivi per RRMM, come DPD standard (dose completa), DVD, KPD, KRD, Ixa-PD o Elo-PD poiché ogni regime è stato pubblicato (tali regimi spesso utilizzano, ad esempio, bortezomib bisettimanale a 1,3 mg/m2, lenalidomide a 25 mg o pomalidomide a 4 mg). Ad alto rischio è definito uno dei seguenti:

A. Punteggio ≥ 2 (che indica "fragile") sullo strumento dell'International Myeloma Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Non soddisfa i criteri A o B di cui sopra, ma ritiene che il medico curante non sia un candidato per un regime standard a dose piena a causa di una precedente tossicità clinicamente significativa non ematologica di grado ≥3 (NCI CTCAE, versione 5.0) attribuita a una precedente terapia antitumorale e /o soggetto che ha richiesto una riduzione della dose di almeno due farmaci antitumorali separati durante una precedente terapia per il mieloma multiplo.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

1. Trattamento anti-mieloma entro 2 settimane dal ciclo 1 giorno 1
2. Precedente trattamento con pomalidomide
3. Qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali nei 30 giorni precedenti
4. Terapia con anticorpi monoclonali anti-CD38 nei 6 mesi precedenti
5. Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dal giorno 1 del ciclo 1
6. I soggetti ritenevano di non essere candidati dal medico curante per QUALSIASI terapia sistemica a causa di eccessive comorbidità, fragilità, performance status alterato o altre gravi limitazioni. Tali limitazioni possono essere concettualizzate generalmente come rendere i soggetti a rischio estremamente elevato per QUALSIASI trattamento sistemico. Queste limitazioni derivano spesso da comorbilità mediche non correlate al MM ed è quindi improbabile che migliorino con la terapia del MM.