Isa-Pom-Dex bij oudere/kwetsbare proefpersonen met RRMM

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI). Toestemming moet worden verkregen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming. Gedocumenteerd symptomatisch multipel myeloom dat eerder op therapie heeft gereageerd (gedeeltelijke respons of beter) en recidiverend of recidiverend is en ongevoelig voor de laatste therapielijn.

3. Patiënten moeten ook refractair zijn voor ten minste één eerdere therapielijn die een IMiD en/of een PI omvat, en moeten ten minste 2 cycli van dat regime hebben gekregen om te kunnen worden beoordeeld op refractairheid. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als bewijs van progressieve ziekte volgens IMWG-criteria binnen 60 dagen (gemeten vanaf het einde van de laatste cyclus) na voltooiing van de behandeling met het laatste antimyeloomregime.

   Indien eerder behandeld met een anti-CD38-bevattend regime, moet de proefpersoon ten minste een PR hebben bereikt voor die lijn van therapie en mag hij gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname geen anti-CD38-mAb hebben gekregen.

4. Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon.
5. Voorspeld hoog risico op ernstige toxiciteit van intensieve regimes voor RRMM, zoals standaard (volledige dosis) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD of Elo-PD, aangezien elk regime werd gepubliceerd (dergelijke regimes gebruiken bijvoorbeeld vaak tweemaal per week bortezomib 1,3 mg/m2, lenalidomide 25 mg of pomalidomide 4 mg). Hoog risico wordt gedefinieerd als een van de volgende:

A. Score ≥ 2 (wat aangeeft "kwetsbaar") op het instrument van de International Myeloma Working Group (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Niet voldoen aan criterium A of B hierboven, maar volgens de behandelende arts geen kandidaat zijn voor een standaard volledige doseringsregime vanwege eerdere klinisch significante niet-hematologische graad ≥3 (NCI CTCAE, versie 5.0) toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankertherapie en /of patiënt die een dosisverlaging van ten minste twee afzonderlijke geneesmiddelen tegen kanker nodig had tijdens eerdere therapie voor multipel myeloom.

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de vermelde uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

1. Behandeling tegen myeloom binnen 2 weken van cyclus 1 dag 1
2. Voorafgaande behandeling met pomalidomide
3. Elke therapie met monoklonale antilichamen in de afgelopen 30 dagen
4. Behandeling met monoklonaal antilichaam tegen CD38 in de afgelopen 6 maanden
5. Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken vanaf dag 1 van cyclus 1
6. Proefpersonen voelden zich door de behandelend arts geen kandidaat voor WELKE systemische therapie dan ook vanwege overmatige comorbiditeit, kwetsbaarheid, verminderde prestatiestatus of andere ernstige beperkingen. Dergelijke beperkingen kunnen in het algemeen worden opgevat als een buitengewoon hoog risico voor ELKE systemische behandeling. Deze beperkingen komen vaak voort uit medische comorbiditeiten die geen verband houden met MM en het is daarom onwaarschijnlijk dat ze zullen verbeteren met MM-therapie.