このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RRMMを有する高齢者/虚弱被験者におけるIsa-Pom-Dex

2024年4月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

再発または難治性の多発性骨髄腫を患う非常に毒性の弱い被験者におけるイサツキシマブとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用の研究

この研究研究は、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）（再発した、または反応しなかった多発性骨髄腫を指す）の治療におけるイサキシマブ、ポマリドミド、およびデキサメタゾン（Isa-Pd）の組み合わせの安全性と有効性を評価することを目的としています。事前の治療まで。 この研究では、標準用量よりも低い用量のポマリドマイドとデキサメタゾンを投与した場合の影響を特に調査する予定です。 この状況でのより低用量のポマリドマイドとデキサメタゾンの使用は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、標準的な（全用量）化学療法レジメンの候補者ではない高齢者または毒性が非常に脆弱な患者に対する適切な治療法を選択する際に直面する課題に取り組むことを目的としています。 従来の臨床試験ではこれらの患者が除外されることが多く、利用可能なデータの一般化可能性が制限されています。 この単群多施設第 II 相試験には、RRMM の高齢患者および/または毒性脆弱性のある RRMM 患者 49 人が登録されます。 この研究では、標準用量よりも低い用量でポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​した場合のイサツキシマブの安全性と有効性を評価します。 主な目的は全体的な奏効率 (ORR) を推定することであり、副次的な目的には、追加の奏効尺度の推定や、毒性と忍容性の尺度が含まれます。 試験の参加者全員は、がんと老化研究グループの老年期評価（CARG-GA）および生活の質（QOL）の患者報告アウトカム（PRO）尺度によっても評価されます。 老化と虚弱のバイオマーカーも研究される予定です。

治療期間:

研究への参加期間は治療に対する反応によって異なります。 有害事象による治療の遅延がなければ、Isa-Pdによる治療は通常、病気の進行、許容できない副作用、さらなる研究治療を妨げる他の病気や状態、あるいは被験者が研究から撤退する決定を下すまで継続されます。 この研究では、平均して、被験者は約 10 か月間治療される可能性が高くなります。

フォローアップの期間:

有害事象（AE）のために中止された参加者を含むすべての参加者は、研究治療から除外された後、死亡するか、他の理由で被験者全員が研究から撤退するまで追跡調査されます。 許容できないAEのために研究治療から除外された参加者は、AEの解決または安定化のために追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • John T McKay, DO
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 引きこもった
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが取得され、個人健康情報 (PHI) の公開に関する医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の許可が得られます。 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、同意を取得する必要があります。
  2. 同意時の年齢は18歳以上。 過去に治療に反応し（部分反応以上）、再発した、または再燃して最終治療に抵抗性である症候性多発性骨髄腫を記録した患者。

  3. 患者はまた、IMiD および/または PI を含む少なくとも 1 つの以前の治療法に対して不応性である必要があり、不応性を評価するにはそのレジメンを少なくとも 2 サイクル受けている必要があります。 難治性疾患は、IMWG 基準に従って、最後の抗骨髄腫薬レジメンによる治療完了後 60 日以内 (最後のサイクルの終了日から測定) に進行性疾患の証拠として定義されます。

    以前に抗CD38含有レジメンで治療されている場合、対象はその治療ラインに対して少なくともPRを達成していなければならず、登録前の少なくとも6か月間抗CD38 mAbを受けていてはならない。

  4. 研究者または治験実施計画書の指名者の判断に基づいて、治験訪問スケジュールおよびその他の治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がある。
  5. 標準 (全用量) DPD、DVD、KPD、KRD、Ixa-PD、または Elo-PD などの RRMM の集中レジメンによる重篤な毒性の高いリスクが予測される (各レジメンが公開されている場合) (このようなレジメンでは、たとえば、週 2 回のボルテゾミブ 1.3 mg/m2、レナリドマイド 25 mg、またはポマリドマイド 4 mg）。 高リスクは次のいずれかとして定義されます。

A. 国際骨髄腫ワーキンググループのツール (IMWG; Palumbo et al. [Blood 2015]) でスコア ≥ 2 (「虚弱」を示す)

B.KPS ≤ 70

C. 上記の基準AまたはBを満たしていないが、以前の抗がん剤治療に起因する臨床的に重大な非血液学的グレード3以上（NCI CTCAE、バージョン5.0）の毒性を理由に、標準的な全用量レジメンの候補ではないと治療する臨床医が感じた場合。 ／または多発性骨髄腫に対する以前の治療中に少なくとも２つの別個の抗癌剤の用量減量が必要な対象。

除外基準:

ベースラインで記載された除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. サイクル 1 の 2 週間以内の抗骨髄腫治療 1 日 1
  2. ポマリドマイドによる以前の治療
  3. 過去30日以内のモノクローナル抗体療法
  4. 過去6か月以内の抗CD38モノクローナル抗体療法
  5. サイクル1の1日目から12週間以内の自家幹細胞移植
  6. 被験者は、過剰な併存疾患、虚弱、パフォーマンス状態の低下、またはその他の重篤な制限のため、治療医師によっていかなる全身療法の候補者でもないと判断された。 このような制限は、一般に、被験者をあらゆる全身治療に対して非常に高いリスクにするものとして概念化できます。 これらの制限は、MM とは無関係の合併症に起因することが多く、したがって MM 療法で改善する可能性は低いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
治験治療を受けている再発性または難治性の多発性骨髄腫の被験者。
薬：イサツキシマブ
剤形：輸液用液剤。 投与経路：静脈内 10 mg/kg をサイクル 1 では週 1 回、その後の各サイクルでは隔週で静脈内投与します。
薬：ポマリドマイド
剤形：経口用の錠剤。 投与経路: 3 mg ポマリドマイド 3 mg 錠剤を、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口摂取します。
薬：デキサメタゾン
剤形：経口用錠剤 投与経路：経口用丸剤。 デキサメタゾン 20 mg 錠剤を週に 1 回経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大12週間

ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づいて、いつでも治療を研究できる部分奏効以上 (PR 以上) と定義されます。

完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満。 ストリンジェントな完全応答(sCR): CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率および BM 生検におけるクローン形質細胞の欠如。 非常に良好な部分応答 (VGPR): - 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100/24 時間。 部分奏効（PR） 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間（24 時間）の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満までの減少、およびベースラインで存在する場合は、M タンパク質の 50% 以上の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象発生率
時間枠：最大12週間

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 基準バージョン 5.0 を使用して、ベースラインからの変更によって定義されるすべての治療関連有害事象。

NCI-CTCAE は、AE レポートに使用される説明用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。
最大12週間
治療失敗なし生存期間 (TFFS)
時間枠：最長3年

TFFSは、治験治療の初日から疾患の進行、毒性、死亡などの何らかの理由で中止されるまでの時間として定義されます。

進行性疾患: 血清 M タンパク質: 絶対増加量が 0.5 g/dL 以上、最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合は 1 g/dL 以上でなければなりません。尿中 M タンパク質の絶対増加量 ≥ 200 mg/24 時間)。 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与している FLC レベルと関与していない FLC レベルの差が > 10 mg/dL でなければなりません。測定不可能な関与する FLC レベル、ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞パーセンテージ 新しい病変の出現、最下点からの 50% 以上の増加 > 1 病変、または以前の病変の最長直径の > 50% 増加 > 1 cm短軸；これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の 50% 以上の増加 (μL あたり最低 200 細胞)。
最長3年
最大の応答深度
時間枠：最大12週間
最大応答深度には、IMWG 基準に基づく最小応答 (MR)、部分応答 (PR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、完全応答 (CR)、および厳格な完全応答 (sCR) の合計が含まれます。 最小反応(MR): 血清 M タンパク質の 25% 以上 49% 以下の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の 50 ～ 89% の減少、ベースラインで存在する場合、軟組織サイズの 50% 以上の減少組織形質細胞腫も必要です。 PR、VGPR、CR、および sCR は上記で定義されています。
最大12週間
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最大12週間
CBR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づいて、部分奏効以上 (≧PR) + 最小奏効 (MR) 率として定義されます。
最大12週間
骨髄微小残存病変（MRD）陰性
時間枠：最大12週間
骨髄微小残存病変（MRD）陰性は、全被験者に対するMRDを達成した被験者の割合として定義される。 MRD 陰性は、最小感度 1x10-5 の次世代シーケンスによって評価されます。
最大12週間
最初の応答までの時間
時間枠：最大12週間
最初の応答までの時間は、最初の研究治療から IMWG 基準で定義された PR 以上の達成までの時間と定義されます。
最大12週間
最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：最大12週間
最良反応までの時間は、IMWG基準に基づいて、最初の治験治療から最良反応（PR、VGPR、CR、またはsCR）に達するまでの時間として定義されます。
最大12週間
反応期間
時間枠：最長3年
奏効期間は、IMWG基準に基づいて、PR以上の達成から進行性疾患（PD）までの時間として定義されます。 被験者が骨髄腫以外で死亡した場合は検閲される。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
PFSは、最初の治験治療からIMWG基準に基づいてPDが確認されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長3年
次の治療までの時間の中央値 (TTNT)
時間枠：最長3年
次の治療までの時間の中央値（TTNT）は、治験治療の開始から次のタイプの多発性骨髄腫治療または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長3年
全生存
時間枠：最長3年
全生存期間は、最初の研究治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Eben I Lichtman, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2028年12月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イサツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する