Isa-Pom-Dex chez les sujets âgés/fragiles atteints de RRMM

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé (PHI). Le consentement doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement. Myélome multiple symptomatique documenté qui a déjà répondu au traitement (réponse partielle ou mieux) et qui est en rechute ou en rechute et réfractaire à la dernière ligne de traitement.

3. Les patients doivent également être réfractaires à au moins une ligne de traitement antérieure qui comprend un IMiD et/ou un IP, et doivent avoir reçu au moins 2 cycles de ce régime pour être évaluables pour la réfractaire. La maladie réfractaire est définie comme la preuve d'une maladie évolutive selon les critères de l'IMWG dans les 60 jours (mesurés à partir de la fin du dernier cycle) après la fin du traitement avec le dernier schéma thérapeutique antimyélome.

   S'il a déjà été traité avec un régime contenant des anti-CD38, le sujet doit avoir obtenu au moins une RP pour cette ligne de traitement et ne doit pas avoir reçu de mAb anti-CD38 pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

4. Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole en fonction du jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole.
5. Risque élevé prédit de toxicité sévère des régimes intensifs pour RRMM, tels que DPD standard (dose complète), DVD, KPD, KRD, Ixa-PD ou Elo-PD, car chaque régime a été publié (ces régimes utilisent souvent, par exemple, bortézomib deux fois par semaine à 1,3 mg/m2, lénalidomide à 25 mg ou pomalidomide à 4 mg). Le risque élevé est défini comme l'un des éléments suivants :

A. Score ≥ 2 (indiquant « fragile ») sur l'instrument de l'International Myeloma Working Group (IMWG ; Palumbo et al. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C Ne répondant pas aux critères A ou B ci-dessus, mais ressenti par le clinicien traitant comme n'étant pas un candidat pour un schéma posologique standard à dose complète en raison d'une toxicité antérieure cliniquement significative de grade non hématologique ≥ 3 (NCI CTCAE, version 5.0) attribuée à un traitement anticancéreux antérieur et /ou sujet ayant nécessité une réduction de dose d'au moins deux médicaments anticancéreux distincts au cours d'un traitement antérieur pour le myélome multiple.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés au départ seront exclus de la participation à l'étude.

1. Traitement anti-myélome dans les 2 semaines du cycle 1 jour 1
2. Traitement antérieur par pomalidomide
3. Tout traitement par anticorps monoclonal au cours des 30 jours précédents
4. Traitement par anticorps monoclonaux anti-CD38 au cours des 6 mois précédents
5. Transplantation autologue de cellules souches dans les 12 semaines suivant le jour 1 du cycle 1
6. Les sujets ont estimé ne pas être candidats par le médecin traitant pour TOUTE thérapie systémique en raison de comorbidités excessives, de fragilité, d'un statut de performance altéré ou d'autres limitations sévères. De telles limitations peuvent généralement être conceptualisées comme rendant les sujets extrêmement à haut risque pour TOUT traitement systémique. Ces limitations proviennent souvent de comorbidités médicales non liées au MM et il est donc peu probable qu'elles s'améliorent avec le traitement par MM.