Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isa-Pom-Dex u osób starszych/osłabionych z RRMM

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie izatuksymabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u osób bardzo podatnych na toksyczność z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia izatuksymabu, pomalidomidu i deksametazonu (Isa-Pd) w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM), który odnosi się do szpiczaka mnogiego, który nawrócił lub nie odpowiedział do wcześniejszego leczenia. Badanie będzie w szczególności badać wpływ podawania niższych niż standardowe dawek pomalidomidu i deksametazonu. Stosowanie niższych dawek pomalidomidu i deksametazonu w tych warunkach nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym z wyborem odpowiedniej terapii dla pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów bardzo podatnych na toksyczność, którzy są słabymi kandydatami do standardowych (pełnodawkowych) schematów chemioterapii. Tradycyjne badania kliniczne często wykluczają tych pacjentów, co ogranicza możliwość uogólnienia dostępnych danych. To jednoramienne wieloośrodkowe badanie fazy II obejmie 49 starszych i/lub podatnych na toksyczność pacjentów z RRMM. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność izatuksymabu stosowanego w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem w dawkach niższych niż standardowe. Głównym celem jest oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), podczas gdy cele drugorzędne obejmują oszacowanie dodatkowych miar odpowiedzi, jak również miar toksyczności i tolerancji. Wszyscy uczestnicy badania zostaną również poddani ocenie Geriatrycznej Oceny Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG-GA) oraz miar jakości życia (QOL) zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Zbadane zostaną również biomarkery starzenia się i osłabienia.

Czas trwania terapii:

Czas trwania udziału w badaniu będzie zależał od odpowiedzi na leczenie. W przypadku braku opóźnień w leczeniu spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi, leczenie Isa-Pd będzie na ogół kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnych skutków ubocznych, innej choroby lub stanu uniemożliwiającego dalsze leczenie w ramach badania lub decyzji osobnika o wycofaniu się z badania. Średnio uczestnicy tego badania będą najprawdopodobniej leczeni przez około 10 miesięcy.

Czas trwania obserwacji:

Wszyscy uczestnicy, w tym wycofani z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), będą obserwowani po wycofaniu z badanego leczenia aż do śmierci lub całkowitego wycofania się z badania z innych powodów. Uczestnicy usunięci z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnych AE będą obserwowani w celu ustąpienia lub ustabilizowania AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych (PHI). Zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody. Udokumentowany objawowy szpiczak mnogi, który wcześniej odpowiedział na leczenie (odpowiedź częściowa lub lepsza) i ma nawrót lub nawrót i oporność na ostatnią linię leczenia.

  3. Pacjenci muszą również być oporni na co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii, która obejmuje IMiD i/lub PI, i powinni otrzymać co najmniej 2 cykle tego schematu, aby można było ocenić oporność. Choroba oporna na leczenie jest zdefiniowana jako dowód postępującej choroby zgodnie z kryteriami IMWG w ciągu 60 dni (mierzonych od końca ostatniego cyklu) po zakończeniu leczenia ostatnim schematem leczenia przeciwszpiczakowego.

    Jeśli wcześniej był leczony schematem zawierającym anty-CD38, osobnik musiał osiągnąć co najmniej PR dla tej linii terapii i nie mógł otrzymywać mAb anty-CD38 przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.

  4. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu na podstawie oceny badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu.
  5. Przewidywane wysokie ryzyko ciężkiej toksyczności z intensywnych schematów leczenia RRMM, takich jak standardowa (pełna dawka) DPD, DVD, KPD, KRD, Ixa-PD lub Elo-PD, ponieważ każdy schemat został opublikowany (takie schematy często wykorzystują, na przykład, bortezomib 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu, lenalidomid 25 mg lub pomalidomid 4 mg). Wysokie ryzyko jest definiowane jako jedno z następujących:

A. Wynik ≥ 2 (co wskazuje na „słaby”) w narzędziu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG; Palumbo i wsp. [Blood 2015])

B.KPS ≤ 70

C. Niespełniający powyższych kryteriów A lub B, ale uznawany przez lekarza prowadzącego za niekwalifikującego się do standardowego schematu podawania pełnej dawki ze względu na wcześniejszą klinicznie istotną niehematologiczną toksyczność stopnia ≥3 (NCI CTCAE, wersja 5.0) przypisywaną wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu oraz /lub pacjent, który wymagał zmniejszenia dawki co najmniej dwóch oddzielnych leków przeciwnowotworowych podczas wcześniejszej terapii szpiczaka mnogiego.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z wymienionych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  1. Leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni cyklu 1 dzień 1
  2. Wcześniejsze leczenie pomalidomidem
  3. Jakakolwiek terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od dnia 1 cyklu 1
  6. Badani nie zostali uznani przez lekarza prowadzącego za kandydatów do ŻADNEJ terapii ogólnoustrojowej z powodu nadmiernej liczby chorób współistniejących, osłabienia, upośledzonego stanu sprawności lub innych poważnych ograniczeń. Takie ograniczenia można ogólnie rozumieć jako narażanie pacjentów na wyjątkowo wysokie ryzyko KAŻDEGO leczenia systemowego. Ograniczenia te często wynikają z chorób współistniejących niezwiązanych z MM i dlatego jest mało prawdopodobne, aby poprawiły się dzięki terapii MM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymujący badane leczenie.
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji. Droga podania: Dożylnie 10 mg/kg mc. będzie podawane dożylnie raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu i co dwa tygodnie podczas każdego kolejnego cyklu.
Lek: Pomalidomid
Postać farmaceutyczna: Pigułka do stosowania doustnego. Droga podania: Tabletka 3 mg pomalidomidu 3 mg będzie przyjmowana doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Tabletka do stosowania doustnego Droga podania: Tabletka do stosowania doustnego. Deksametazon w tabletce 20 mg będzie przyjmowany doustnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks

Overall response rate (ORR) is defined as the percentage of participants achieving a partial response or better (≥PR) per IMWG criteria. The number and percentage of participants achieving at least a partial response were reported.

Complete response (CR) requires negative serum and urine immunofixation, disappearance of plasmacytomas, and <5% bone marrow plasma cells; stringent complete response (sCR) requires CR plus a normal free light chain ratio and no clonal plasma cells in bone marrow. Very good partial response (VGPR) is defined as M-protein detectable by immunofixation but not electrophoresis, or a ≥90% reduction in serum M-protein with urine M-protein <100 mg/24h. Partial response (PR) is defined as a ≥50% reduction in serum M-protein and a ≥90% reduction in 24-hour urine M-protein (or to <200 mg/24h), with a ≥50% reduction in plasmacytomas if present at baseline.
Up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Related Adverse Events Rate
Ramy czasowe: Up to 12 weeks

All treatment-related adverse events as defined by changes from baseline utilizing National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 5.0.

NCI-CTCAE is a descriptive terminology utilized for AE reporting. A grading (severity) scale is provided for each AE term. Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local, or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL. Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE.
Up to 12 weeks
Treatment Failure-free Survival (TFFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years

TFFS is defined as the time start from the first day of study therapy until discontinuation for any reason, including disease progression, toxicity, or death.

Progressive disease: Serum M-protein: absolute increase must be ≥ 0.5 g/dL, ≥ 1 g/dL if the lowest M component was ≥ 5 g/dL; absolute Urine M-protein increase≥ 200 mg/24 h). In patients without measurable serum and urine M-protein levels, the difference between involved and uninvolved FLC levels must be > 10 mg/dL; without measurable involved FLC levels, bone marrow plasma cell percentage irrespective of baseline status Appearance of a new lesion(s), ≥ 50% increase from nadir > 1 lesion, or ≥ 50% increase in the longest diameter of a previous lesion >1 cm in short axis;≥ 50% increase e in circulating plasma cells (minimum of 200 cells per μL) if this is the only measure of disease.
Up to 3 years
Maximum Depth of Response
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Maximum depth of response includes the summation of minimal response (MR), partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR), and stringent complete response (sCR) based on IMWG criteria. Minimal response(MR): ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-h urine M-protein by 50-89%, if present at baseline, a ≥ 50% reduction in the size of soft tissue plasmacytomas is also required. PR, VGPR, CR, and sCR were defined above.
Up to 12 weeks
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
CBR is defined as a partial response or better (≥PR) + minimal response (MR) rate based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 12 weeks
Bone Marrow Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Bone marrow minimal residual disease (MRD) negativity will be defined as the ratio of subjects who achieved MRD to all subjects. MRD negativity will be assessed by next-generation sequencing with a minimum sensitivity of 1x10-5.
Up to 12 weeks
Time to First Response
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Time to first response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of PR or better as defined by IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Time to Best Response
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
Time to best response is defined as the time from the first study treatment to the achievement of best response (PR, VGPR, CR, or sCR) based on IMWG criteria.
Up to 12 weeks
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 3 years
Duration of response is defined as the time from the achievement of PR or better until progressive disease (PD) based on IMWG criteria. Subjects will be censored if they die of anything other than myeloma.
Up to 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years
PFS is defined as the time from the first study treatment until confirmed PD based on IMWG criteria or death from any cause, whichever comes first.
Up to 3 years
Median Time to Next Treatment (TTNT)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Median time to next treatment (TTNT) is defined as the time from the start of the study treatment to the next type of Multiple Myeloma treatment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years
Overall survival is defined as the time from the first study treatment to death from any cause.
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Eben I Lichtman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj