Identifisering og behandling av alkoholproblemer i primærhelsetjenesten (iTAPP)
28. april 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark
iTAPP-studie - Identifisering og behandling av alkoholproblemer i primærhelsetjenesten
Identifikasjon og behandling av alkoholproblemer i primærhelsetjenesten (iTAPP)-studien er en pragmatisk klynge randomisert kontrollert intervensjonsforsøk som evaluerer effektiviteten av 15-metoden som et identifiserings- og behandlingsverktøy for alkoholrelaterte problemer i dansk allmennpraksis. 15-metoden kombinerer evidensbaserte tilnærminger fra spesialisert avhengighetsbehandling med screening og lett tilgjengelige behandlingsalternativer i allmennpraksis for å hjelpe til med å identifisere og behandle alkoholproblemer i en primærhelsetjeneste. Metoden har vist lovende resultater som behandlingsverktøy i Sverige. En mulighetsstudie av 15-metoden i Danmark antydet at metoden kan implementeres i dansk allmennpraksis.
Forsøket ledes av Enhet for klinisk alkoholforskning ved Syddansk Universitet i samarbeid med Forskningsenheten for allmennpraksis Odense ved Syddansk Universitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen med en detaljert beskrivelse av iTAPP-studien er under forberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fynen
-
Odense C, Fynen, Danmark, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tilknyttet de deltakende allmennpraksisene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hver deltakende klinikk fungerer som sin egen kontroll og som kontroll for aktive klinikker, i trinnet kiledesign.
Alle klinikker er inaktive (ingen intervensjon) i basisperioden på tre måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktive klinikker trenes i intervensjonsobjektet (15-metoden) før overgang til aktiv gruppe.
Klinikker meldes inn som aktive klinikker (intervensjon) i fire trinn (4-5 klinikker i hvert trinn).
Intervensjonen implementeres i klinikken, og personalet står fritt til å bruke intervensjonen i arbeidshverdagen.
|
15-metoden er en screening og kort intervensjonsmetode for å identifisere og behandle alkoholproblemer i primærhelsetjenesten.
Metoden kombinerer evidensbaserte tilnærminger fra spesialisert avhengighetsbehandling med screening og lett tilgjengelige behandlingsalternativer i allmennpraksis for å hjelpe til med å identifisere og behandle alkoholproblemer.
15-metoden er basert på motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi og bruker testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) som et screeningverktøy.
15-metoden inneholder tre fleksible trinn: Identifisering av klinisk problem relatert til alkohol; tilbakemelding og klinisk opparbeidelse etter behov; behandling.
Behandlingen omfatter strukturerte konsultasjoner (maks fire) med pasient hjemmearbeid, og kan kombineres med farmakologisk behandling for alkoholproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som overskrider den danske nasjonale alkoholforbruksgrensene for lav risiko
Tidsramme: Fire ganger under rettssaken: Baseline (våren 2023), sommeren 2023, vinter 2023/våren 2024, oppfølging (sommer 2024).
|
Bruke tidslinje Følg en ukes data fra pasientundersøkelser.
Den danske nasjonale alkoholforbruksgrensen for lav risiko er maksimalt 10 standardenheter (1 enhet = 12 gram etanol) per uke og maksimalt 4 standardenheter på en enkelt dag.
Pasientene er kodet 1 (drikker over grensene) eller 0 (drikker ikke over grensene).
|
Fire ganger under rettssaken: Baseline (våren 2023), sommeren 2023, vinter 2023/våren 2024, oppfølging (sommer 2024).
|
|
Antall tunge drikkedager per uke hos pasienter
Tidsramme: Fire ganger under rettssaken: Baseline (våren 2023), sommeren 2023, vinter 2023/våren 2024, oppfølging (sommer 2024).
|
Antallet tunge drikkedager (HDD) per uke er avledet fra tidslinjen Følg en uke (Range 0-7 HDD/uke) i pasientundersøkelser.
En HDD er definert som> 4 standardenheter (1 enhet = 12 gram etanol) på samme dag.
Er en sum av antall dager pasienter drikker> 4 standardenheter.
|
Fire ganger under rettssaken: Baseline (våren 2023), sommeren 2023, vinter 2023/våren 2024, oppfølging (sommer 2024).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for at alkoholbruk blir adressert under en konsultasjon i allmennpraksis
Tidsramme: Data blir samlet inn fra påmelding i prøve til slutten av løypa (januar 2023-august 2024).
|
Sannsynligheten for konsultasjoner der alkoholemnet har blitt adressert.
Alkoholrelaterte konsultasjoner er kontinuerlig registrert i pasientens arkiveringssystem gjennom hele prøveperioden.
En alkoholrelatert konsultasjon er definert som en konsultasjon registrert med ICD-10-koden Z006 og ICPC-2-kode A97.
|
Data blir samlet inn fra påmelding i prøve til slutten av løypa (januar 2023-august 2024).
|
|
Hyppighet av bruk av biomarkører som et screeningsverktøy for skadelig alkoholbruk
Tidsramme: Data blir samlet inn 1 år før prøvestart/påmelding (januar 2022-desember 2023) og fra påmelding til rettssak til slutten av rettssaken (januar 2023-august 2024).
|
Hyppigheten av bruk i allmennpraksis.
Biomarkører som et screeningverktøy for skadelig alkoholbruk omfatter gamma-glutamyltransferase (GGT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Data oppnås fra danske registre.
Bruken av biomarkører som screeningverktøy i praksis vil bli analysert, og sammenligne baseline-nivåer med aktive nivåer (etter implementering).
|
Data blir samlet inn 1 år før prøvestart/påmelding (januar 2022-desember 2023) og fra påmelding til rettssak til slutten av rettssaken (januar 2023-august 2024).
|
|
Reseptfrekvens av farmakologisk behandling for alkoholproblemer
Tidsramme: Data blir samlet inn 1 år før prøvestart/påmelding (januar 2022-desember 2023) og fra påmelding til rettssak til slutten av rettssaken (januar 2023-august 2024).
|
Reseptfrekvensen i allmennpraksis.
Farmakologisk behandling for alkoholproblemer omfatter disulfiram, naltrexon, acamprosate og nalmefene.
Data oppnås fra danske registre.
Reseptfrekvensen i praksisene vil bli analysert, og sammenligne baseline-nivåer med aktive nivåer (etter implementering).
|
Data blir samlet inn 1 år før prøvestart/påmelding (januar 2022-desember 2023) og fra påmelding til rettssak til slutten av rettssaken (januar 2023-august 2024).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iTAPP project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .