Identificación y Tratamiento de Problemas de Alcohol en Atención Primaria (iTAPP)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
Estudio iTAPP - Identificación y Tratamiento de Problemas de Alcohol en Atención Primaria
El Estudio de Identificación y Tratamiento de Problemas de Alcohol en Atención Primaria (iTAPP) es un ensayo de intervención controlado aleatorio pragmático por conglomerados que evalúa la eficacia del Método 15 como una herramienta de identificación y tratamiento para problemas relacionados con el alcohol en la práctica general danesa. El 15-Method combina enfoques basados en la evidencia del tratamiento especializado de adicciones con exámenes de detección y opciones de tratamiento fácilmente disponibles en la práctica general para ayudar a identificar y tratar los problemas de alcohol en un entorno de atención primaria. El método ha mostrado resultados prometedores como herramienta de tratamiento en Suecia. Un estudio de viabilidad del Método 15 en Dinamarca sugirió que el método se puede implementar en la práctica general danesa.
El ensayo está dirigido por la Unidad de Investigación Clínica sobre Alcohol de la Universidad del Sur de Dinamarca en colaboración con la Unidad de Investigación de Medicina General Odense de la Universidad del Sur de Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio con una descripción detallada del estudio iTAPP está en preparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fynen
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Odense C, Fynen, Dinamarca, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Afiliado a las prácticas generales participantes
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cada clínica participante sirve como su propio control y como control para las clínicas activas, en el diseño de cuña escalonada.
Todas las clínicas están inactivas (sin intervención) durante el período de referencia de tres meses.
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Comparador activo: Activo
Las clínicas activas son entrenadas en el objeto de intervención (el método 15) antes de cambiar al grupo activo.
Las clínicas se inscriben como clínicas activas (intervención) en cuatro pasos (4-5 clínicas en cada paso).
La intervención se implementa en la clínica y el personal es libre de usar la intervención en el trabajo diario.
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El Método 15 es un método de Cribado e Intervención Breve para identificar y tratar problemas de alcohol en atención primaria.
El método combina enfoques basados en la evidencia del tratamiento especializado de adicciones con exámenes de detección y opciones de tratamiento fácilmente disponibles en la práctica general para ayudar a identificar y tratar los problemas relacionados con el alcohol.
El método de 15 se basa en la entrevista motivacional, la terapia conductual cognitiva y utiliza la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) como herramienta de detección.
El Método 15 contiene tres pasos flexibles: Identificación del problema clínico relacionado con el alcohol; retroalimentación y evaluación clínica según sea necesario; tratamiento.
El tratamiento incluye consultas estructuradas (máximo cuatro) con asignación de tareas a domicilio por parte del paciente, y puede combinarse con tratamiento farmacológico para los problemas con el alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que exceden los límites nacionales de consumo de alcohol de bajo riesgo danés
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la prueba: línea de base (primavera 2023), verano 2023, invierno 2023/primavera 2024, seguimiento (verano 2024).
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Usando la línea de tiempo, siga los datos de una semana de las encuestas de pacientes.
El límite nacional de consumo de alcohol de bajo riesgo danés es máximo de 10 unidades estándar (1 unidad = 12 gramos de etanol) por semana y 4 unidades estándar máximas en un solo día.
Los pacientes están codificados 1 (beber por encima de los límites) o 0 (no beber por encima de los límites).
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Cuatro veces durante la prueba: línea de base (primavera 2023), verano 2023, invierno 2023/primavera 2024, seguimiento (verano 2024).
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Número de días de consumo excesivo de alcohol por semana en pacientes
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la prueba: línea de base (primavera 2023), verano 2023, invierno 2023/primavera 2024, seguimiento (verano 2024).
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El número de días de consumo excesivo de consumo de alcohol (HDD) por semana se deriva de la línea de tiempo seguida de una semana (rango 0-7 HDD/semana) en encuestas de pacientes.
Un HDD se define como> 4 unidades estándar (1 unidad = 12 gramos de etanol) el mismo día.
Es una suma del número de días que los pacientes beben> 4 unidades estándar.
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Cuatro veces durante la prueba: línea de base (primavera 2023), verano 2023, invierno 2023/primavera 2024, seguimiento (verano 2024).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de que se aborde el consumo de alcohol durante una consulta en la práctica general
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan desde la inscripción en el juicio hasta el final del sendero (enero de 2023-agosto de 2024).
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La probabilidad de consultas en las que se ha abordado el tema del alcohol.
Las consultas relacionadas con el alcohol se registran continuamente en el sistema de presentación de pacientes durante todo el período de prueba.
Una consulta relacionada con el alcohol se define como una consulta registrada con el código ICD-10 Z006 e ICPC-2 Code A97.
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Los datos se recopilan desde la inscripción en el juicio hasta el final del sendero (enero de 2023-agosto de 2024).
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Frecuencia de uso de biomarcadores como herramienta de detección para el consumo de alcohol dañino
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 1 año antes del inicio/inscripción del ensayo (enero de 2022 a diciembre de 2023) y desde la inscripción en el juicio hasta el final del juicio (enero de 2023-agosto de 2024).
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La frecuencia de uso en la práctica general.
Los biomarcadores como herramienta de detección para el consumo de alcohol dañino comprenden gamma-glutamiltransferasa (GGT) y alanina-aminotransferasa (ALAT).
Los datos se obtienen de los registros daneses.
Se analizará el uso de biomarcadores como herramienta de detección en las prácticas, comparando los niveles de referencia con los niveles activos (después de implementación).
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Los datos se recopilan 1 año antes del inicio/inscripción del ensayo (enero de 2022 a diciembre de 2023) y desde la inscripción en el juicio hasta el final del juicio (enero de 2023-agosto de 2024).
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Tasa de prescripción de tratamiento farmacológico para problemas de alcohol
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan 1 año antes del inicio/inscripción del ensayo (enero de 2022 a diciembre de 2023) y desde la inscripción en el juicio hasta el final del juicio (enero de 2023-agosto de 2024).
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La tasa de prescripción en la práctica general.
El tratamiento farmacológico para los problemas de alcohol comprende disulfiram, naltrexona, acamprosato y nalmefeno.
Los datos se obtienen de los registros daneses.
Se analizará la tasa de prescripción en las prácticas, comparando los niveles de referencia con los niveles activos (después de la implementación).
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Los datos se recopilan 1 año antes del inicio/inscripción del ensayo (enero de 2022 a diciembre de 2023) y desde la inscripción en el juicio hasta el final del juicio (enero de 2023-agosto de 2024).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iTAPP project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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