プライマリケアにおけるアルコール問題の特定と治療 (iTAPP)
2026年4月28日 更新者：University of Southern Denmark
iTAPP 研究 - プライマリケアにおけるアルコール問題の特定と治療
プライマリケアにおけるアルコール問題の特定と治療 (iTAPP) 研究は、デンマークの一般診療におけるアルコール関連問題の特定と治療ツールとしての 15 メソッドの有効性を評価する実用的なクラスターランダム化対照介入試験です。 15 メソッドは、専門的な依存症治療からの科学的根拠に基づいたアプローチとスクリーニング、および一般診療ですぐに利用できる治療選択肢を組み合わせたもので、プライマリケア現場でのアルコール問題の特定と治療に役立ちます。 この方法はスウェーデンの治療ツールとして有望な結果を示しています。 デンマークにおける 15 メソッドの実現可能性調査では、このメソッドがデンマークの一般診療に導入できることが示唆されました。
この試験は、南デンマーク大学の臨床アルコール研究ユニットが、南デンマーク大学オーデンセ総合診療研究ユニットと協力して主導しています。
調査の概要
詳細な説明
ITAPP 研究の詳細な説明を含む研究プロトコルは現在準備中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fynen
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Odense C、Fynen、デンマーク、5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加する一般診療所に所属
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加している各クリニックは、ステップウェッジ設計で、独自のコントロールとして、またアクティブなクリニックのコントロールとして機能します。
すべての診療所は、3 か月間というベースライン期間中は活動を停止しています (介入はありません)。
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブなクリニックは、アクティブ グループに切り替える前に、介入対象 (15 の方法) についてトレーニングを受けます。
クリニックは、4 つのステップ (各ステップに 4 ～ 5 つのクリニック) でアクティブなクリニック (介入) として登録されます。
この介入は診療所に導入され、スタッフは日常業務で自由に介入を利用できます。
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15 メソッドは、プライマリケアでアルコール問題を特定して治療するためのスクリーニングおよび簡単な介入方法です。
この方法は、専門的な依存症治療からの証拠に基づいたアプローチとスクリーニング、および一般診療ですぐに利用できる治療選択肢を組み合わせて、アルコール問題の特定と治療に役立ちます。
15 の方法は、動機づけ面接、認知行動療法に基づいており、スクリーニング ツールとしてアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を利用します。
15 メソッドには、次の 3 つの柔軟なステップが含まれています。アルコールに関連した臨床問題の特定。必要に応じてフィードバックと臨床検査を行う。処理。
治療には、患者の在宅ワークを伴う体系的な相談（最大 4 回）が含まれており、アルコール問題に対する薬物治療と組み合わせることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デンマークの低リスクアルコール消費制限を超える患者の割合
時間枠：裁判中の4回：ベースライン（2023年春）、2023年夏、2023年冬/2024年春、フォローアップ（2024年夏）。
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タイムラインの使用患者調査から1週間のデータをフォローします。
デンマークの国立低リスクのアルコール消費限界は、1週間あたり最大10標準単位（1ユニット= 12グラムのエタノール）、1日で最大4つの標準単位です。
患者は1（制限を超えて飲む）または0（制限を超えて飲んでいない）コード化されています。
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裁判中の4回：ベースライン（2023年春）、2023年夏、2023年冬/2024年春、フォローアップ（2024年夏）。
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患者の週あたりの大量飲酒日数
時間枠：裁判中の4回：ベースライン（2023年春）、2023年夏、2023年冬/2024年春、フォローアップ（2024年夏）。
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週あたりの大量飲酒日（HDD）の数は、患者調査で1週間（0〜7 HDD/週の範囲）に戻ったタイムラインに由来します。
HDDは、同じ日に4つの標準単位（1ユニット= 12グラムのエタノール）として定義されます。
患者が飲む日数の合計は、4つの標準単位を超えています。
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裁判中の4回：ベースライン（2023年春）、2023年夏、2023年冬/2024年春、フォローアップ（2024年夏）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な実践の協議中にアルコール使用が対処される可能性
時間枠：データは、トライアルの登録からトレイルの終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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アルコールのトピックが対処されている協議の可能性。
アルコール関連の相談は、試験期間を通して患者ファイリングシステムに継続的に登録されています。
アルコール関連の相談は、ICD-10コードZ006およびICPC-2コードA97に登録された相談として定義されます。
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データは、トライアルの登録からトレイルの終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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有害なアルコール使用のためのスクリーニングツールとしてのバイオマーカーの使用頻度
時間枠：データは、裁判開始/登録の1年前（2023年1月から12月）、裁判の登録から裁判の終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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一般的な実践での使用頻度。
有害なアルコール使用のためのスクリーニングツールとしてのバイオマーカーは、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）を含みます。
データはデンマークのレジスタから取得されます。
実践のスクリーニングツールとしてのバイオマーカーの使用が分析され、ベースラインレベルとアクティブな（実装後）レベルを比較します。
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データは、裁判開始/登録の1年前（2023年1月から12月）、裁判の登録から裁判の終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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アルコール問題に対する薬理学的治療の処方率
時間枠：データは、裁判開始/登録の1年前（2023年1月から12月）、裁判の登録から裁判の終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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一般的な慣行における処方率。
アルコール問題の薬理学的治療には、ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンポセート、ナルメフェンが含まれます。
データはデンマークのレジスタから取得されます。
実践の処方率は分析され、ベースラインレベルをアクティブな（実装後）レベルと比較します。
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データは、裁判開始/登録の1年前（2023年1月から12月）、裁判の登録から裁判の終わりまで（2023年1月から8月にかけて）収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anette S Nielsen, Professor、Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- 主任研究者：Jens Søgaard, Professor、Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。