Identificatie en behandeling van alcoholproblemen in de eerste lijn (iTAPP)
28 april 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark
iTAPP-studie - Identificatie en behandeling van alcoholproblemen in de eerste lijn
De iTAPP-studie (Identification and Treatment of Alcohol Problems in Primary Care) is een pragmatische, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie die de effectiviteit evalueert van de 15-Methode als identificatie- en behandelingsinstrument voor alcoholgerelateerde problemen in de Deense huisartsenpraktijk. De 15-Methode combineert evidence-based benaderingen uit de gespecialiseerde verslavingszorg met screening en direct beschikbare behandelmogelijkheden in de huisartspraktijk om alcoholproblemen in de eerste lijn te helpen identificeren en behandelen. De methode heeft veelbelovende resultaten opgeleverd als behandelingsinstrument in Zweden. Een haalbaarheidsstudie van de 15-Methode in Denemarken suggereerde dat de methode kan worden geïmplementeerd in de Deense huisartsenpraktijk.
De proef wordt geleid door de Eenheid voor Klinisch Alcoholonderzoek aan de Universiteit van Zuid-Denemarken in samenwerking met de Onderzoekseenheid Huisartsgeneeskunde Odense aan de Universiteit van Zuid-Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol met een gedetailleerde beschrijving van de iTAPP Studie is in voorbereiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fynen
-
Odense C, Fynen, Denemarken, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Aangesloten bij de deelnemende huisartsenpraktijken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Elke deelnemende kliniek dient als zijn eigen controle en als controle voor actieve klinieken, in het getrapte wigontwerp.
Alle klinieken zijn inactief (geen interventie) gedurende de basislijnperiode van drie maanden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Actieve klinieken worden getraind in het interventieobject (de 15-methode) alvorens over te gaan naar de actieve groep.
Clinics worden ingeschreven als actieve clinics (interventie) in vier stappen (4-5 clinics in elke stap).
De interventie wordt geïmplementeerd in de kliniek en het personeel is vrij om de interventie in het dagelijkse werk te gebruiken.
|
De 15-Methode is een screenings- en korte interventiemethode voor het signaleren en behandelen van alcoholproblemen in de eerste lijn.
De methode combineert evidence-based benaderingen uit de gespecialiseerde verslavingszorg met screening en direct beschikbare behandelmogelijkheden in de huisartspraktijk om alcoholproblemen te helpen signaleren en behandelen.
De 15-methode is gebaseerd op motiverende gespreksvoering, cognitieve gedragstherapie en maakt gebruik van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) als screeningsinstrument.
De 15-Methode bevat drie flexibele stappen: Identificatie van klinisch probleem gerelateerd aan alcohol; feedback en klinische opwerking indien nodig; behandeling.
De behandeling bestaat uit gestructureerde consulten (maximaal vier) met huiswerkopdrachten voor de patiënt en kan worden gecombineerd met medicamenteuze behandeling van alcoholproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de patiënten die de Deense nationale limieten met een laag risico overtroffen
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de proef: basislijn (lente 2023), zomer 2023, winter 2023/lente 2024, follow-up (zomer 2024).
|
Tijdlijn gebruiken Volg gegevens van een week terug van patiëntenquêtes.
De Deense nationale limiet met een laag risico alcoholgebruik is maximaal 10 standaardeenheden (1 eenheid = 12 gram ethanol) per week en maximaal 4 standaardeenheden op een enkele dag.
Patiënten worden gecodeerd 1 (boven de grenzen drinken) of 0 (niet boven de grenzen drinken).
|
Vier keer tijdens de proef: basislijn (lente 2023), zomer 2023, winter 2023/lente 2024, follow-up (zomer 2024).
|
|
Aantal zware drinkdagen per week bij patiënten
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de proef: basislijn (lente 2023), zomer 2023, winter 2023/lente 2024, follow-up (zomer 2024).
|
Het aantal zware drinkdagen (HDD) per week is afgeleid van de tijdlijn volg een week (bereik 0-7 HDD/week) in patiëntenonderzoeken.
Een HDD wordt op dezelfde dag gedefinieerd als> 4 standaardeenheden (1 eenheid = 12 gram ethanol).
Is een som van het aantal dagen dat patiënten drinken> 4 standaardeenheden.
|
Vier keer tijdens de proef: basislijn (lente 2023), zomer 2023, winter 2023/lente 2024, follow-up (zomer 2024).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kans dat alcoholgebruik wordt aangepakt tijdens een consult in de huisartspraktijk
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld uit de inschrijving in proef tot het einde van het pad (januari 2023-augustus 2024).
|
De kans op overleg waarin het onderwerp van alcohol is aangepakt.
Alcoholgerelateerde consulten worden gedurende de proefperiode continu geregistreerd in het patiëntaanvraagsysteem.
Een alcoholgerelateerd consult wordt gedefinieerd als een consult geregistreerd bij de ICD-10-code Z006 en ICPC-2-code A97.
|
Gegevens worden verzameld uit de inschrijving in proef tot het einde van het pad (januari 2023-augustus 2024).
|
|
Frequentie van het gebruik van biomarkers als screeninginstrument voor schadelijk alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld 1 jaar voorafgaand aan het starten van de proef/inschrijving (januari 2022-december 2023) en van inschrijving in proef tot het einde van het proces (januari 2023-augustus 2024).
|
De gebruiksfrequentie in de huisartspraktijk.
Biomarkers als screeninginstrument voor schadelijk alcoholgebruik omvatten gamma-glutamyltransferase (GGT) en alanine-aminotransferase (ALAT).
Gegevens worden verkregen uit Deense registers.
Het gebruik van biomarkers als screeningstool in de praktijken zal worden geanalyseerd, waardoor de basisniveaus worden vergeleken met actieve (post-implementatie) niveaus.
|
Gegevens worden verzameld 1 jaar voorafgaand aan het starten van de proef/inschrijving (januari 2022-december 2023) en van inschrijving in proef tot het einde van het proces (januari 2023-augustus 2024).
|
|
Recept van farmacologische behandeling voor alcoholproblemen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld 1 jaar voorafgaand aan het starten van de proef/inschrijving (januari 2022-december 2023) en van inschrijving in proef tot het einde van het proces (januari 2023-augustus 2024).
|
Het receptcijfer in de huisartspraktijk.
Farmacologische behandeling voor alcoholproblemen omvatten disulfiram, naltrexon, acamprosaat en nalmefeen.
Gegevens worden verkregen uit Deense registers.
Het receptpercentage in de praktijken zal worden geanalyseerd, waardoor de basisniveaus worden vergeleken met actieve (post-implementatie) niveaus.
|
Gegevens worden verzameld 1 jaar voorafgaand aan het starten van de proef/inschrijving (januari 2022-december 2023) en van inschrijving in proef tot het einde van het proces (januari 2023-augustus 2024).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTAPP project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .