Identificazione e trattamento dei problemi di alcol nelle cure primarie (iTAPP)
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark
Studio iTAPP - Identificazione e trattamento dei problemi di alcol nelle cure primarie
Lo studio iTAPP (Identification and Treatment of Alcohol Problems in Primary Care) è uno studio pragmatico di intervento controllato randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia del 15-Method come strumento di identificazione e trattamento per i problemi correlati all'alcol nella medicina generale danese. Il 15-Method combina approcci basati sull'evidenza dal trattamento specializzato della dipendenza con lo screening e le opzioni di trattamento prontamente disponibili nella pratica generale per aiutare a identificare e trattare i problemi di alcol in un contesto di assistenza primaria. Il metodo ha mostrato risultati promettenti come strumento di trattamento in Svezia. Uno studio di fattibilità del metodo 15 in Danimarca ha suggerito che il metodo può essere implementato nella medicina generale danese.
Lo studio è condotto dall'Unità per la ricerca clinica sull'alcol presso l'Università della Danimarca meridionale in collaborazione con l'Unità di ricerca di medicina generale Odense presso l'Università della Danimarca meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio con una descrizione dettagliata dello Studio iTAPP è in preparazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fynen
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Odense C, Fynen, Danimarca, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Convenzionato con le pratiche generali aderenti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ogni clinica partecipante funge da controllo proprio e da controllo per le cliniche attive, nel design a cuneo a gradini.
Tutte le cliniche sono inattive (nessun intervento) durante il periodo di riferimento di tre mesi.
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Comparatore attivo: Attivo
Le cliniche attive vengono formate sull'oggetto dell'intervento (il metodo 15) prima di passare al gruppo attivo.
Le cliniche sono iscritte come cliniche attive (intervento) in quattro fasi (4-5 cliniche in ciascuna fase).
L'intervento è implementato nella clinica e il personale è libero di utilizzare l'intervento nel lavoro quotidiano.
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Il 15-Method è un metodo di screening e intervento breve per l'identificazione e il trattamento dei problemi di alcol nelle cure primarie.
Il metodo combina approcci basati sull'evidenza dal trattamento specializzato della dipendenza con screening e opzioni di trattamento prontamente disponibili nella pratica generale per aiutare a identificare e trattare i problemi di alcol.
Il metodo 15 si basa sul colloquio motivazionale, sulla terapia cognitivo comportamentale e utilizza il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) come strumento di screening.
Il 15-Metodo contiene tre fasi flessibili: Identificazione del problema clinico correlato all'alcol; feedback e work-up clinico se necessario; trattamento.
Il trattamento prevede consulenze strutturate (massimo quattro) con assegnazione casa-lavoro al paziente, e può essere abbinato al trattamento farmacologico per problemi di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che superano i limiti di consumo di alcol a basso rischio danese a basso rischio
Lasso di tempo: Quattro volte durante il processo: basale (primavera 2023), estate 2023, inverno 2023/primavera 2024, follow-up (estate 2024).
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Utilizzando la sequenza temporale seguire i dati di una settimana da sondaggi sui pazienti.
Il limite di consumo di alcol a basso rischio danese è massimo 10 unità standard (1 unità = 12 grammi di etanolo) a settimana e massime 4 unità standard in un solo giorno.
I pazienti sono codificati 1 (bere al di sopra dei limiti) o 0 (non bere al di sopra dei limiti).
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Quattro volte durante il processo: basale (primavera 2023), estate 2023, inverno 2023/primavera 2024, follow-up (estate 2024).
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Numero di giorni di bere pesanti a settimana nei pazienti
Lasso di tempo: Quattro volte durante il processo: basale (primavera 2023), estate 2023, inverno 2023/primavera 2024, follow-up (estate 2024).
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Il numero di giorni di consumo pesante (HDD) a settimana deriva dalla sequenza temporale seguire una settimana (intervallo 0-7 HDD/settimana) nei sondaggi dei pazienti.
Un HDD è definito come> 4 unità standard (1 unità = 12 grammi di etanolo) lo stesso giorno.
È una somma del numero di giorni in cui i pazienti bevono> 4 unità standard.
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Quattro volte durante il processo: basale (primavera 2023), estate 2023, inverno 2023/primavera 2024, follow-up (estate 2024).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di consumo di alcolici durante una consultazione in pratica generale
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti dall'iscrizione alla prova fino alla fine del percorso (gennaio 2023-agosto 2024).
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La probabilità di consultazioni in cui è stato affrontato l'argomento dell'alcol.
Le consultazioni relative all'alcol vengono continuamente registrate nel sistema di archiviazione dei pazienti durante il periodo di prova.
Una consultazione relativa all'alcol è definita come una consultazione registrata con il codice ICD-10 Z006 e ICPC-2 A97.
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I dati vengono raccolti dall'iscrizione alla prova fino alla fine del percorso (gennaio 2023-agosto 2024).
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Frequenza dell'uso dei biomarcatori come strumento di screening per il consumo di alcol dannoso
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 1 anno prima dell'inizio/iscrizione di prova (gennaio 2022 dicembre 2023) e dall'iscrizione alla prova fino alla fine del processo (gennaio 2023-agosto 2024).
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La frequenza di utilizzo nella pratica generale.
I biomarcatori come strumento di screening per il consumo di alcol dannoso comprendono gamma-glutamiltransferasi (GGT) e alanina-aminotransferasi (ALAT).
I dati sono ottenuti da registri danesi.
Verrà analizzato l'uso di biomarcatori come strumento di screening nelle pratiche, confrontando i livelli di base con i livelli attivi (post-implementazione).
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I dati vengono raccolti 1 anno prima dell'inizio/iscrizione di prova (gennaio 2022 dicembre 2023) e dall'iscrizione alla prova fino alla fine del processo (gennaio 2023-agosto 2024).
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Tasso di prescrizione del trattamento farmacologico per problemi di alcol
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 1 anno prima dell'inizio/iscrizione di prova (gennaio 2022 dicembre 2023) e dall'iscrizione alla prova fino alla fine del processo (gennaio 2023-agosto 2024).
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Il tasso di prescrizione in pratica generale.
Il trattamento farmacologico per i problemi di alcol comprende disulfiram, naltrexone, acamprosate e nalmefene.
I dati sono ottenuti da registri danesi.
Verrà analizzato il tasso di prescrizione nelle pratiche, confrontando i livelli di base con i livelli attivi (post-implementazione).
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I dati vengono raccolti 1 anno prima dell'inizio/iscrizione di prova (gennaio 2022 dicembre 2023) e dall'iscrizione alla prova fino alla fine del processo (gennaio 2023-agosto 2024).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Investigatore principale: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iTAPP project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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