Выявление и лечение алкогольных проблем в первичной медико-санитарной помощи (iTAPP)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Исследование iTAPP - Выявление и лечение алкогольных проблем в первичной медико-санитарной помощи
Исследование «Выявление и лечение алкогольных проблем в первичной медико-санитарной помощи» (iTAPP) представляет собой практическое кластерное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, оценивающее эффективность 15-метода как инструмента выявления и лечения проблем, связанных с алкоголем, в общей практике Дании. 15-метод сочетает научно обоснованные подходы специализированного лечения зависимости со скринингом и легкодоступными вариантами лечения в общей практике, чтобы помочь выявить и лечить проблемы с алкоголем в условиях первичной медико-санитарной помощи. Этот метод показал многообещающие результаты в качестве средства лечения в Швеции. Технико-экономическое обоснование метода 15 в Дании показало, что этот метод может быть реализован в общей практике Дании.
Исследование проводится под руководством Отдела клинических исследований алкоголя Университета Южной Дании в сотрудничестве с Исследовательским отделом общей практики Оденсе Университета Южной Дании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования с подробным описанием исследования iTAPP находится в стадии подготовки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fynen
-
Odense C, Fynen, Дания, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Связан с участвующими общими практиками
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Каждая участвующая клиника служит своим собственным контролем и контролем для активных клиник в ступенчато-клиновом дизайне.
Все клиники неактивны (без вмешательства) в течение исходного трехмесячного периода.
|
|
|
Активный компаратор: Активный
Активные клиники обучаются объекту вмешательства (метод 15) до перехода в активную группу.
Клиники регистрируются как активные клиники (вмешательство) в четыре этапа (4-5 клиник на каждом этапе).
Вмешательство внедряется в клинику, и персонал может свободно использовать вмешательство в повседневной работе.
|
Метод 15 — это метод скрининга и краткого вмешательства для выявления и лечения проблем с алкоголем в первичной медико-санитарной помощи.
Этот метод сочетает в себе подходы, основанные на доказательствах, от специализированного лечения зависимости до скрининга и доступных вариантов лечения в общей практике, чтобы помочь выявить и лечить проблемы с алкоголем.
Метод 15 основан на мотивационном интервьюировании, когнитивно-поведенческой терапии и использует в качестве инструмента скрининга тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Метод 15 состоит из трех гибких шагов: выявление клинической проблемы, связанной с алкоголем; обратная связь и клиническая обработка по мере необходимости; уход.
Лечение включает структурированные консультации (максимум четыре) с домашними заданиями пациента и может сочетаться с фармакологическим лечением проблем с алкоголем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, превышающих датские национальные пределы потребления алкоголя с низким уровнем риска
Временное ограничение: Четыре раза во время испытания: базовая линия (весна 2023 г.), лето 2023, зима 2023/весна 2024 года, последующее наблюдение (лето 2024).
|
Использование временной шкалы. Следуйте за одну неделю с помощью опросов пациентов.
Датский национальный лимит потребления алкоголя с низким уровнем риска составляет максимум 10 стандартных единиц (1 единица = 12 граммов этанола) в неделю и максимум 4 стандартных единицах за один день.
Пациенты кодируют 1 (питье выше пределов) или 0 (не пить выше пределов).
|
Четыре раза во время испытания: базовая линия (весна 2023 г.), лето 2023, зима 2023/весна 2024 года, последующее наблюдение (лето 2024).
|
|
Количество дни при употреблении алкоголя в неделю у пациентов
Временное ограничение: Четыре раза во время испытания: базовая линия (весна 2023 г.), лето 2023, зима 2023/весна 2024 года, последующее наблюдение (лето 2024).
|
Количество тяжелых дней употребления алкоголя (HDD) в неделю происходит от временной шкалы, следующей за одну неделю (диапазон 0-7 жестких дисков/неделя) в опросах пациентов.
HDD определяется как> 4 стандартные единицы (1 единица = 12 граммов этанола) в тот же день.
Это сумма количества дней, которые пациенты пьют> 4 стандартных единица.
|
Четыре раза во время испытания: базовая линия (весна 2023 г.), лето 2023, зима 2023/весна 2024 года, последующее наблюдение (лето 2024).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность употребления алкоголя будет решена во время консультации в общей практике
Временное ограничение: Данные собираются в результате зачисления в суд до конца тропы (январь 2023 г.-август 2024).
|
Вероятность консультаций, в которых была рассмотрена тема алкоголя.
Консультации, связанные с алкоголем, постоянно регистрируются в системе подачи заявок на пациент в течение всего периода испытаний.
Консультация, связанная с алкоголем, определяется как консультация, зарегистрированная в коде ICD-10 Z006 и ICPC-2 Код A97.
|
Данные собираются в результате зачисления в суд до конца тропы (январь 2023 г.-август 2024).
|
|
Частота использования биомаркеров в качестве инструмента скрининга для вредного употребления алкоголя
Временное ограничение: Данные собираются за 1 год до начала/зачисления в суд (январь 2022 г.-декабрь 2023 года) и зачисления в суд до конца судебного разбирательства (январь 2023 г.-август 2024).
|
Частота использования в общей практике.
Биомаркеры в качестве инструмента скрининга для вредного употребления алкоголя включают гамма-глутамилтрансферазу (GGT) и аланино-аминотрансферазу (ALAT).
Данные получены из датских регистров.
Будет проанализировано использование биомаркеров в качестве инструмента скрининга в практике, сравнивая базовые уровни с активными уровнями (пост-внедрения).
|
Данные собираются за 1 год до начала/зачисления в суд (январь 2022 г.-декабрь 2023 года) и зачисления в суд до конца судебного разбирательства (январь 2023 г.-август 2024).
|
|
Уровень рецепта фармакологического лечения для проблем с алкоголем
Временное ограничение: Данные собираются за 1 год до начала/зачисления в суд (январь 2022 г.-декабрь 2023 года) и зачисления в суд до конца судебного разбирательства (январь 2023 г.-август 2024).
|
Уровень рецепта в общей практике.
Фармакологическое лечение проблем с алкоголем включает в себя дисульфирам, налтрексон, акампросат и налмефен.
Данные получены из датских регистров.
Скорость рецепта в практике будет проанализирована, сравнивая базовые уровни с активными уровнями (пост-внедрения).
|
Данные собираются за 1 год до начала/зачисления в суд (январь 2022 г.-декабрь 2023 года) и зачисления в суд до конца судебного разбирательства (январь 2023 г.-август 2024).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Главный следователь: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iTAPP project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .