- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916027
Identyfikacja i leczenie problemów alkoholowych w podstawowej opiece zdrowotnej (iTAPP)
Badanie iTAPP – Identyfikacja i leczenie problemów alkoholowych w podstawowej opiece zdrowotnej
Badanie Identification and Treatment of Alcohol Problems in Primary Care (iTAPP) jest pragmatycznym grupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym oceniającym skuteczność metody 15 jako narzędzia identyfikacji i leczenia problemów alkoholowych w duńskiej praktyce ogólnej. Metoda 15 łączy oparte na dowodach metody specjalistycznego leczenia uzależnień z badaniami przesiewowymi i łatwo dostępnymi opcjami leczenia w praktyce ogólnej, aby pomóc w identyfikacji i leczeniu problemów alkoholowych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Metoda wykazała obiecujące wyniki jako narzędzie leczenia w Szwecji. Studium wykonalności metody 15 w Danii sugeruje, że metoda ta może zostać wdrożona w duńskiej praktyce ogólnej.
Badanie jest prowadzone przez Unit for Clinical Alcohol Research na University of Southern Denmark we współpracy z Research Unit of General Practice Odense na University of Southern Denmark.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fynen
-
Odense C, Fynen, Dania, 5000
- Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Powiązany z uczestniczących ogólnych praktyk
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Każda uczestnicząca klinika służy jako własna kontrola i jako kontrola dla aktywnych klinik, w projekcie schodkowego klina.
Wszystkie kliniki są nieaktywne (brak interwencji) w okresie wyjściowym wynoszącym trzy miesiące.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne kliniki są szkolone w zakresie przedmiotu interwencji (metoda 15) przed przejściem do grupy aktywnej.
Przychodnie są rejestrowane jako czynne (interwencja) w czterech etapach (po 4-5 poradni w każdym etapie).
Interwencja jest wdrażana do kliniki, a personel może swobodnie wykorzystywać interwencję w codziennej pracy.
|
Metoda 15 to metoda przesiewowa i krótkiej interwencji służąca do identyfikacji i leczenia problemów alkoholowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Metoda łączy oparte na dowodach metody specjalistycznego leczenia uzależnień z badaniami przesiewowymi i łatwo dostępnymi opcjami leczenia w ogólnej praktyce, aby pomóc w identyfikacji i leczeniu problemów alkoholowych.
Metoda 15 opiera się na rozmowach motywujących, terapii poznawczo-behawioralnej i wykorzystuje test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) jako narzędzie przesiewowe.
Metoda 15 zawiera trzy elastyczne kroki: Identyfikacja problemu klinicznego związanego z alkoholem; informacje zwrotne i badania kliniczne w razie potrzeby; leczenie.
Leczenie obejmuje ustrukturyzowane konsultacje (maksymalnie cztery) z zadaniami domowymi i pracą pacjenta i może być połączone z leczeniem farmakologicznym problemów alkoholowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przekraczających limity spożycia alkoholu w alkoholu dla duńskiego niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Czterokrotnie podczas próby: linia bazowa (wiosna 2023), lato 2023, zima 2023/wiosna 2024, obserwacja (lato 2024).
|
Korzystanie z osi czasu następuje tygodniowo z ankiet pacjentów.
Duński krajowy limit spożycia alkoholu niskiego ryzyka wynosi maksymalnie 10 standardowych jednostek (1 jednostka = 12 gramów etanolu) tygodniowo i maksymalnie 4 standardowe jednostki w ciągu jednego dnia.
Pacjenci są kodowani 1 (picie powyżej granic) lub 0 (nie picie powyżej granic).
|
Czterokrotnie podczas próby: linia bazowa (wiosna 2023), lato 2023, zima 2023/wiosna 2024, obserwacja (lato 2024).
|
|
Liczba ciężkich dni picia w tygodniu u pacjentów
Ramy czasowe: Czterokrotnie podczas próby: linia bazowa (wiosna 2023), lato 2023, zima 2023/wiosna 2024, obserwacja (lato 2024).
|
Liczba ciężkich dni picia (HDD) tygodniowo pochodzi z harmonogramu następnego tygodnia (zakres 0-7 HDD/tydzień) w badaniach pacjentów.
HDD jest zdefiniowane jako> 4 standardowe jednostki (1 jednostka = 12 gramów etanolu) tego samego dnia.
Jest sumą liczby dni, które pacjenci piją> 4 standardowe jednostki.
|
Czterokrotnie podczas próby: linia bazowa (wiosna 2023), lato 2023, zima 2023/wiosna 2024, obserwacja (lato 2024).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo rozwiązania spożywania alkoholu podczas konsultacji w praktyce ogólnej
Ramy czasowe: Dane są gromadzone z rejestracji do próby do końca szlaku (styczeń 2023 r.-sierpień 2024).
|
Prawdopodobieństwo konsultacji, w których omówiono temat alkoholu.
Konsultacje związane z alkoholem są stale rejestrowane w systemie zgłoszeń pacjenta przez cały okres badania.
Konsultacje związane z alkoholem jest zdefiniowane jako konsultacja zarejestrowana w kodzie ICD-10 Z006 i ICPC-2 kod A97.
|
Dane są gromadzone z rejestracji do próby do końca szlaku (styczeń 2023 r.-sierpień 2024).
|
|
Częstotliwość użytkowania biomarkerów jako narzędzia badań przesiewowych do szkodliwego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Dane są gromadzone 1 rok przed rozpoczęciem procesu/rejestracji (styczeń 2022-grudnia 2023 r.) I od rejestracji do procesu do końca procesu (styczeń 2023 r.-sierpień do 2024 r.).
|
Częstotliwość użytkowania w praktyce ogólnej.
Biomarkery jako narzędzie badań przesiewowych w zakresie szkodliwego spożywania alkoholu obejmują gamma-glutamylotransferazę (GGT) i alanin-aminotransferazę (ALAT).
Dane są uzyskiwane z duńskich rejestrów.
Zastosowanie biomarkerów jako narzędzia badań przesiewowych w praktykach zostanie przeanalizowane, porównując poziomy wyjściowe z poziomami aktywnymi (po wdrożeniu).
|
Dane są gromadzone 1 rok przed rozpoczęciem procesu/rejestracji (styczeń 2022-grudnia 2023 r.) I od rejestracji do procesu do końca procesu (styczeń 2023 r.-sierpień do 2024 r.).
|
|
Wskaźnik recepty leczenia farmakologicznego problemów z alkoholem
Ramy czasowe: Dane są gromadzone 1 rok przed rozpoczęciem procesu/rejestracji (styczeń 2022-grudnia 2023 r.) I od rejestracji do procesu do końca procesu (styczeń 2023 r.-sierpień do 2024 r.).
|
Wskaźnik recepty w praktyce ogólnej.
Leczenie farmakologiczne problemów z alkoholem obejmuje disulfiram, naltrekson, acamprosinian i nalmefen.
Dane są uzyskiwane z duńskich rejestrów.
Wskaźnik recepty w praktykach zostanie przeanalizowany, porównując poziomy wyjściowe z poziomami aktywnymi (po wdrożeniu).
|
Dane są gromadzone 1 rok przed rozpoczęciem procesu/rejestracji (styczeń 2022-grudnia 2023 r.) I od rejestracji do procesu do końca procesu (styczeń 2023 r.-sierpień do 2024 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
- Główny śledczy: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scholer PN, Volke KH, Andreasson S, Rasmussen S, Sondergaard J, Nielsen AS. The identification and treatment of alcohol problems in primary care (iTAPP) study: protocol for a stepped wedge cluster randomized control trial testing the 15-method in a primary care setting. Addict Sci Clin Pract. 2024 Jun 13;19(1):49. doi: 10.1186/s13722-024-00474-6.
- Olsen CDH, Volke KH, Scholer PN, Sondergaard J, Nielsen AS. Primary health care professionals' documentation and patients' recall of alcohol as a topic in consultations: quality assessment of data collection in the iTAPP study. BMC Res Notes. 2026 Mar 28. doi: 10.1186/s13104-026-07790-x. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iTAPP project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .